Pro Ulco 15 mg capsule gastrorresistenti

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Pro-Ulco 15 mg capsule gastrorresistenti

Lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se pensa che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pro-Ulco e a cosa serve

2. Prima di prendere Pro-Ulco

3. Come prendere Pro-Ulco

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Pro-Ulco

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pro-Ulco e a cosa serve

Il principio attivo di Pro-Ulco è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Pro-Ulco per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento o prevenzione del sindrome di Zollinger-Ellison (una condizione in cui viene prodotta una grande quantità di acido nello stomaco)

È possibile che il medico le abbia prescritto Pro-Ulco per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua attentamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione del medicamento.

2. Prima di prendere Pro-Ulco

Non prenda Pro-Ulco:

• Se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pro-Ulco (elencati nella sezione 6)
• Se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo sia atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Pro-Ulco:

Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Pro-Ulco per ridurre l'acidità dello stomaco.

Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pro-Ulco. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L'assunzione di lansoprazolo può causare un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A)

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il suo medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un cancro.

In caso di diarrea durante il trattamento con Pro-Ulco, si rivolga immediatamente al medico, poiché l'uso di Pro-Ulco è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Pro-Ulco insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione ad antiinfiammatori per il dolore o il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

Se assume Pro-Ulco da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione anomala.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Pro-Ulco può influenzarne l'efficacia:

• inibitori della proteasi dell'HIV, come nelfinavir e atazanavir (utilizzati per trattare l'infezione da HIV)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni)
• warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli sanguigni)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il rigurgito acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere duodenali)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)
• metotrexato (utilizzato per trattare il cancro e malattie autoimmuni, tra le altre)

Assunzione di Pro-Ulco con cibi e bevande

Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale, deve assumere Pro-Ulco almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Pro-Ulco possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, affaticamento e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali rappresenta uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pro-Ulco

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non contiene glutine.

3. Come prendere Pro-Ulco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Pro-Ulco indicate dal medico. Consulti il
suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Posologia

Il dosaggio di Pro-Ulco dipende dal suo stato generale. I dosaggi normali di Pro-Ulco per adulti sono
indicati più sotto. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio diverso o una durata del
trattamento differente.

Uso negli adulti

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno
per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane,
consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno
per 4 settimane.

Prevenzione dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la
dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori : Il dosaggio normale è una capsula da 30 mg
insieme a due antibiotici diversi al mattino e una capsula da 30 mg insieme a due antibiotici diversi
alla sera. Il trattamento è generalmente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Pro-Ulco con 250-500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Pro-Ulco con 250 mg di claritromicina e 400-500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia
se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal farmaco, lo prenda
nell'orario indicato e non dimentichi alcuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:
una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:
una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno;
successivamente, in base alla risposta al trattamento con Pro-Ulco, il medico deciderà la dose più
adeguata per lei.

Uso nei bambini

Pro-Ulco non deve essere somministrato ai bambini.

Modalità di somministrazione

Prenda la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le
indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le
capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Prenda Pro-Ulco almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere il paragrafo “Assunzione di Pro-Ulco con cibi e bevande”).

Se assume Pro-Ulco una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrebbe ottenere
migliori risultati assumendo Pro-Ulco al mattino presto.

Se assume Pro-Ulco due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

Se assume una quantità di Pro-Ulco superiore a quella prescritta

Se assume più Pro-Ulco di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o chiami subito il
Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Pro-Ulco

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della
dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto.
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pro-Ulco

Non interrompa il trattamento in anticipo anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua
condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pro-Ulco può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• polipi benigni nello stomaco
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza

I seguenti effetti indesiderati sono poco comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche
• se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Pro-Ulco, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o difficoltà respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi con shock. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzioni cutanee, gonfiore, difficoltà respiratorie e, talvolta, calo della pressione arteriosa.
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell'intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave infiammazione e perdita di pelle
• in rari casi Pro-Ulco può causare una riduzione del numero di leucociti, riducendo così la resistenza alle infezioni. Se manifesta un'infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).
• bassi livelli di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

I seguenti effetti indesiderati hanno frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili):

• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare.

• se sta assumendo Pro-Ulco da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

• allucinazioni visive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pro-Ulco

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Tenere il prodotto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Pro-Ulco dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo l’abbreviazione della data di scadenza. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pro-Ulco 15 mg

• Il principio attivo è il lansoprazolo. Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (costituite da amido di mais, saccarosio e acqua purificata), laurilsolfato di sodio, N-metilglucammina, mannitolo (E 421), ipromellosa (E 464), macrogol 6000, talco (E 553b), polisorbato 80, biossido di titanio (E171), dispersione al 30% di copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1).

I componenti della capsula sono: biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro rosso (E 172) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pro-Ulco 15 mg è costituito da capsule rigide gastroresistenti contenenti microgranuli di lansoprazolo.

Le capsule hanno corpo bianco opaco e testa rossa opaca. I microgranuli sono di colore bianco o bianco grigiastro.

Ogni confezione contiene 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublino 15
Dublino
Irlanda

Responsabile della produzione

Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal 2,
08150 Parets del Vallès, Barcellona

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel novembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es