Pro Ulco 15 mg kapsułki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pro-Ulco 15 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Lansoprazolum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pro-Ulco i do czego się stosuje

2. Przed zażyciem Pro-Ulco

3. Jak stosować Pro-Ulco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności i sposób przechowywania Pro-Ulco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pro-Ulco i kiedy jest stosowany

Substancją czynną Pro-Ulco jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Pro-Ulco w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów żołądka i dwunastniczki
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku refluksowego
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów
• Leczenie zakażeń spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczki lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona (choroba, w której wytwarza się nadmiar kwasu w żołądku)

Twój lekarz mógł przepisać Ci Pro-Ulco w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od tej podanej w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Przed zażywaniem Pro-Ulco

Nie przyjmuj Pro-Ulco:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników leku Pro-Ulco (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli przyjmujesz inny lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pro-Ulco skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pro-Ulco stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pro-Ulco. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A), poinformuj o tym lekarza.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Pro-Ulco, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Pro-Ulco wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Pro-Ulco w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotyki) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, dokładnie przeczytaj ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Pro-Ulco przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Pro-Ulco może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak nelfinawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• tarkolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych),
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub odbijania kwasu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu owrzodzeń dwunastnicy),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia),
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych, między innymi).

Stosowanie Pro-Ulco z pokarmami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Pro-Ulco co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Pro-Ulco mogą czasem doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

Opisy tych objawów znajdziesz w poniższych punktach.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Pro-Ulco

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak stosować Pro-Ulco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Pro-Ulco. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Reżim dawkowania

Dawka Pro-Ulco zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Pro-Ulco dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i zalecić inną długość trwania leczenia.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie zgagi i odbijania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka przełyku odruchowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Pro-Ulco z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Pro-Ulco z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, ryzyko nawrotu wrzodu jest mniejsze, jeśli infekcję skutecznie wyleczono. Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, przyjmuj go o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnej dawki.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Pro-Ulco, lekarz ustali optymalną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Pro-Ulco nie powinno być stosowane u dzieci.

Sposób podania

Zażyj kapsułkę całą z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani wylewać zawartości kapsułki, ponieważ mogłoby to zakłócić działanie leku.

Zażywaj Pro-Ulco co najmniej 30 minut przed posiłkiem (zobacz sekcję „Stosowanie Pro-Ulco z pokarmem i napojami”).

Jeśli zażywasz Pro-Ulco raz dziennie, staraj się przyjmować je zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Pro-Ulco rano.

Jeśli zażywasz Pro-Ulco dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej Pro-Ulco niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Pro-Ulco niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz zażyć Pro-Ulco

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pro-Ulco

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może się powtórzyć, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pro-Ulco może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból jamy ustnej lub gardła
• łagodne polipy w żołądku
• wysypka skórna, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi
• jeśli przyjmuje leki z grupy inhibitorów pompy protonowej, takie jak Pro-Ulco, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glositis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk Quinckego; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk, trudności w oddychaniu i czasem spadek ciśnienia krwi.
• zapalenie jamy ustnej (stomatitis)
• zapalenie okrężnicy (kolitis)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak stężenie sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Pro-Ulco może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka w połączeniu z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/łagiewki/jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• obniżenie stężenia czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Następujące działania niepożądane występują z nieznaną częstością (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna, czasem towarzysząca bólem stawów.

• jeśli przyjmuje się Pro-Ulco przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Pro-Ulco

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku Pro-Ulco po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po skrócie oznaczającym termin ważności. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pro-Ulco 15 mg

• Substancją czynną jest lansoprazol. Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu.
• Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (składające się z krochmalu kukurydzianego, sacharozy i wody oczyszczonej), laurylosiarczyn sodu, N-metyloglucamina, manitol (E 421), hipomeloza (E 464), makrogol 6000, talk (E 553b), polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1).

Składniki kapsułki to: dwutlenek tytanu (E 171), erytrosyna (E 127), tlenek żelaza czerwony (E 172) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pro-Ulco 15 mg to twarde kapsułki gastrorezystentne zawierające mikrogrudki lansoprazolu.

Kapsułki mają korpus biały matowy i czerwoną matową czapkę. Mikrogrudki są białe lub biało-szare.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal 2,

08150 Parets del Vallès, Barcelona

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ten ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2022 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es