Про Улко 15 мг капсули гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Про Улко 15 мг капсули гастрорезистентні

Лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в інструкції, повідомте про це лікареві або аптекарю.

Зміст інструкції:

1. Що таке Про Улко і для чого його застосовують

2. Перш ніж приймати Про Улко

3. Як застосовувати Про Улко

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Про Улко

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Про Улко і для чого його застосовують

Діючою речовиною Про Улко є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам Про Улко за таких показань:

• Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалокишкової або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
• Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона (захворювання, при якому у шлунку утворюється надмірна кількість кислоти)

Можливо, ваш лікар призначив вам Про Улко за іншим показанням або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Перш ніж приймати Про Улко

Не приймайте Про Улко:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лансопразолу або будь-якого з інших компонентів препарату Про Улко (зазначених у розділі 6)
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Про Улко:

Якщо у вас коли-небудь виникали шкірні реакції після застосування лікарських засобів, подібних до Про Улко, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Про Улко. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірна висипка та скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А)

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити рак.

Якщо під час лікування препаратом Про Улко у вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки з прийомом Про Улко пов’язано незначне збільшення ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам Про Улко разом з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотиками) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте Про Улко протягом тривалого часу (понад 1 рік), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних діючих речовин, оскільки Про Улко може впливати на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як нелфінавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
• клопідогрель (використовується для запобігання утворення тромбів)
• варфарин (використовується для запобігання утворення тромбів)
• флуоксевін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування дванадцятипалокишкових виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)
• метотрексат (використовується для лікування раку та аутоімунних захворювань, серед іншого)

Прийом Про Улко разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування препарат Про Улко слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Про Улко, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, слабкість і порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі несете відповідальність за рішення щодо того, чи ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти одним із факторів, що можуть знизити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, є застосування лікарських засобів.

У наступних розділах міститься опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього вкладення.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Про Улко

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб не містить глютен.

3. Як застосовувати Про Улко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Про Улко, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Дозування

Доза препарату Про Улко залежить від вашого загального стану. Нижче наведено звичайні дози Про Улко для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Застосування у дорослих

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтесь з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика рефлюкс-езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori : звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Про Улко з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Про Улко з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодну дозу.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули 30 мг на добу; надалі, залежно від вашої відповіді на лікування препаратом Про Улко, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Препарат Про Улко не повинен застосовуватися дітям.

Спосіб застосування

Капсулу приймайте цілковито, запиваючи склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші способи прийому препарату. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст вивільненої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не подіє належним чином.

Приймайте Про Улко щонайменше за 30 хвилин до їжі (див. розділ «Прийом Про Улко разом із їжею та напоями»).

Якщо ви приймаєте Про Улко один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Про Улко вранці.

Якщо ви приймаєте Про Улко двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Якщо ви прийняли більше Про Улко, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Про Улко, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Про Улко

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо наступна доза вже незабаром — пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування препаратом Про Улко

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми вже покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Про Улко 15 мг капсули гастрорезистентні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є частими (виникають у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• доброкачливі поліпи в шлунку
• висипання на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки у лабораторних тестах
• стомлюваність

Наступні побічні ефекти є нечастими (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини в організмі або набряки
• зміни в кількості кров’яних клітин
• якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Про Улко 15 мг капсули гастрорезистентні, особливо протягом більше ніж одного року, може збільшитися ризик перелому стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищити ризик остеопорозу).

Наступні побічні ефекти є рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• лихоманка
• нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі при ковтанні, кропив’янку або труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висипання, набряки, труднощі з диханням та іноді зниження артеріального тиску.
• запалення рота (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
• у дуже рідких випадках Про Улко 15 мг капсули гастрорезистентні може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманку з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).
• низький рівень червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не можна оцінити за наявними даними):

• шкірні висипання, можливо з білем у суглобах.

• якщо ви приймаєте Про Улко 15 мг капсули гастрорезистентні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити стомлюваність, непередбачені скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Про Улко

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте препарат у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте Про Улко після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві контейнери. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Про Улко 15 мг

• Діючою речовиною є лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг лансопразолу.
• Інші компоненти: цукрові кульки (складаються з крохмалю кукурудзяного, сахарози та очищеної води), лаурілсульфат натрію, N-метилглюкамін, манітол (Е 421), гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, тальк (Е 553b), полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1).

Компоненти капсули: діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), червоний оксид заліза (Е 172) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Про Улко 15 мг — це тверді гастрорезистентні капсули, що містять мікрогранули лансопразолу.

Капсули мають непрозоре біле тіло та непрозору червону кришечку. Мікрогранули білого або білувато-сірого кольору.

Кожна упаковка містить 28 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Recipharm Parets, S.L.

Рамон-і-Кахаль, 2,

08150 Паретс-дель-Вальєс, Барселона

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

вул. Хенераль Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у листопаді 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es