Эстомил 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстомил 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эстомил и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эстомил
Как принимать Эстомил
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эстомила
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстомил и для чего он применяется

Действующее вещество — лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить препарат Эстомил по следующим показаниям:

Лечение двенадцатиперстной и желудочной язвы
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС применяется при болях или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Возможно, врач назначил вам Эстомил по показанию или в дозе, отличающейся от указанной в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приёма Эстомил

Не принимайте Эстомил

если вы аллергик на лансопразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эстомил:

если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или имеются факторы риска этого состояния, и вы длительное время принимаете лечение лансопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, Эстомил может уменьшить всасывание витамина B12,
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А),
если ранее у вас возникала кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Эстомилу, для снижения кислотности желудка,
если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Эстомил. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

При приёме лансопразола может развиться воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить врачу.

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже проводил дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы поставить диагноз и/или исключить злокачественное заболевание.

Если во время лечения Эстомилом у вас появилась диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку приём Эстомил ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Если врач назначил вам Эстомил в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно прочитайте инструкции к этим лекарственным средствам.

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Эстомил, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Эстомил длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Другие лекарственные средства и Эстомил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих активных веществ, поскольку Эстомил может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются для лечения инфекций)
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний)
варфарин (применяется для лечения тромбозов)
теофиллин (применяется для лечения астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флуоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются для лечения изжоги или кислой регургитации)
сульфасалазин (применяется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии)

Приём Эстомил с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от лекарственного средства принимайте Эстомил не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, принимающие Эстомил, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, действуйте с осторожностью, поскольку ваша реакция может быть снижена.

Только вы сами несёте ответственность за решение, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, способных снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, является приём лекарственных средств, включая их побочные эффекты или нежелательные реакции.

Описания этих эффектов приведены в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у вас есть вопросы, спросите у врача или фармацевта.

Эстомил содержит сахарозу и гидроксид натрия.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эстомил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не следует измельчать или жевать капсулы, а также содержимое высыпанной капсулы, поскольку это может нарушить их правильное действие.

Если вы принимаете Эстомил один раз в день, старайтесь всегда принимать его в одно и то же время. Наилучшие результаты могут быть достигнуты, если принимать Эстомил утром.

Если вы принимаете Эстомил дважды в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Эстомила зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Эстомила для взрослых. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и иной срок лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: Обычная доза — одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Лечение, как правило, проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Эстомила с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксицилина
30 мг Эстомила с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, маловероятно, что язва повторится, если инфекция будет успешно излечена. Для достижения наилучшего эффекта от лечения принимайте препарат вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВС: одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера — Эллисона: Обычная начальная доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Эстомилом, врач определит оптимальную для вас дозу.

Применение у детей

Эстомил не должен применяться у детей.

Если вы приняли Эстомил в большей дозе, чем следует

Если вы приняли Эстомил в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологический информационный центр: телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять Эстомил

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём капсул по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Эстомилом раньше срока

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не полностью излечено, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек.

головная боль, головокружение
диарея, запор, боли в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
усталость
доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек.

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отёки
изменения в количестве клеток крови
повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника

Редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожание
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
отёк груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание

Очень редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
колит (воспаление кишечника)
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильными отёками и потерей кожи
в очень редких случаях Эстомил может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с локальными признаками инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота неизвестна.

если вы принимаете Эстомил более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровня магния
кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эстомила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстомила

Действующее вещество: лансопразол.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): шарики из сахара (сахароза и кукурузный крахмал), магниевый карбонат, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, гидроксид натрия. Капсула из желатина состоит из: диоксида титана (Е-171), эритрозина, оксида железа красного и желатина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эстомил 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые представляет собой твёрдые кишечнорастворимые капсулы, содержащие кишечнорастворимые сферические гранулы лансопразола, в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Merck, S.L.

Мария де Молина, 40

28006 Мадрид

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36

08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/