Естоміл 15 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Естоміл 15 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG

Лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Естоміл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Естоміл
3. Як застосовувати Естоміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естомілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естоміл і для чого його застосовують

Діючою речовиною є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам Естоміл 15 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG для таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печіння в шлунку та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
• Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, лікар призначив вам Естоміл 15 мг капсули тверді шлунокишковостійкі EFG для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Естомілу

Не приймайте Естоміл

• якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Естомілу:

• якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або існують фактори ризику їх зниження, і Ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, Естоміл може зменшити засвоєння вітаміну В12,
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А),
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, схожих на Естоміл, для зниження кислотності шлунка,
• якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Естомілу. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Повідомте лікарю, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час прийому Естомілу у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Естомілу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив Вам Естоміл разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Естоміл, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікарю, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що може підвищити ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Естоміл протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини.

Інші ліки та Естоміл

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із таких діючих речовин, оскільки Естоміл може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нелфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• варфарин (використовується для лікування тромбів)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Естомілу разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте Естоміл принаймні за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Естоміл, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Лише Ви самі несете відповідальність за рішення, чи Ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах містяться описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію в цій інструкції.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Естоміл містить сахарозу та натрію гідроксид.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Естоміл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому препарату. Не подрібнюйте і не жуйте капсули або вміст вивільненої капсули, оскільки це може призвести до порушення їхньої дії.

Якщо ви приймаєте Естоміл один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати досягаються, якщо приймати Естоміл рано зранку.

Якщо ви приймаєте Естоміл двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Естомілу залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Естомілу для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може скоригувати дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекціїHelicobacter pylori : звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Естомілу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Естомілу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходить антибактеріальне лікування через виразку, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для досягнення найкращого ефекту від ліків приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може скоригувати дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування Естомілом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Естоміл не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Естомілу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Естомілу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічної інформаційної служби: телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Естоміл

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо тільки наступна доза не наближається. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і приймайте наступні капсули, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Естомілом

Не переривайте лікування раніше, навіть якщо симптоми поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто.

Можуть впливати до 1 із 10 осіб.

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки у лабораторних тестах
• стомлюваність
• доброкачливі поліпи у шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть впливати до 1 із 100 осіб.

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в кількості клітин крові
• підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть впливати до 1 із 1000 осіб.

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
• підвищена чутливість до світла
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
• набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко.

Можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк і, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком і втратою шкіри
• у дуже рідких випадках Естоміл може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо виникне інфекція зі симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено дослідження крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Невідома частота.

• якщо ви приймаєте Естоміл понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити стомлюваність, непроизвольні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Найімовірніше, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію
• висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
• зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естомілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естомілу

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату та натрію гідроксид. Капсула з желатину складається з: діоксиду титану (Е-171), еритрозину, червоного заліза оксиду та желатину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Естоміл 15 мг капсули тверді шлунокишковостійкі має форму твердих шлунокишковостійких капсул, що містять сферичні шлунокишковостійкі гранули лансопразолу, у упаковках по 28 та 56 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Галь, 30-36

08950 Есплугес-де-Лобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/