Estomil 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Estomil 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Estomil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Estomil
3. Come prendere Estomil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Estomil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Estomil e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Estomil per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison

Potrebbe averle prescritto Estomil per un'altra indicazione o a un dosaggio diverso da quello indicato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Estomil

Non prenda Estomil

• se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Estomil:

• se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per tale condizione e sta assumendo da lungo tempo un trattamento con lansoprazolo. Poiché tutti i farmaci che riducono la quantità di acido, Estomil potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Estomil per ridurre l'acidità gastrica,
• se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone di pelle esposte al sole, consulti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Estomil. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

L’assunzione di lansoprazolo può causare un’infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Estomil, la preghiamo di contattare immediatamente il medico, poiché con Estomil è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Estomil insieme ad altri farmaci per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione ad antiinfiammatori per il dolore o il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come Estomil, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o alle vertebre. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Estomil da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione anomala.

Altri medicinali ed Estomil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo farmaci contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Estomil può influenzarne l’efficacia:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)

• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)

• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)

• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)

• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)

• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)

• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)

• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)

• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Estomil con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumire Estomil almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Estomil possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se manifesta uno di questi effetti, deve procedere con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

È solo lei a dover decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l’uso di farmaci rappresenta uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Estomil contiene saccarosio e idrossido di sodio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Estomil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume Estomil una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo Estomil al mattino presto.

Se assume Estomil due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Estomil dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di Estomil per adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento dura normalmente 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Estomil con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Estomil con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento antiinfettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera si ripresenti se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla risposta al trattamento con Estomil, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Estomil non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume più Estomil di quanto deve

Se assume una quantità di Estomil superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche: telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Estomil

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il consueto schema terapeutico.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Estomil

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati frequenti.

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco.

Effetti indesiderati poco frequenti.

Possono riguardare fino a 1 persona su 100.

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche
• rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale

Effetti indesiderati rari.

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000.

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento e sudorazione eccessiva
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)
• gonfiore del seno negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie

Effetti indesiderati molto rari.

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000.

• reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzioni cutanee, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e distruzione della pelle
• in rari casi Estomil può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, consulti immediatamente il medico. Le verrà eseguito un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi)

Frequenza non nota.

• se sta assumendo Estomil da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. È probabile che il medico le richieda esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio
• eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare
• allucinazioni visive

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Estomil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali di cui non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Estomil

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbonato magnesico, ipromellosa, polisorbato 80, macrogolo 6000, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile e idrossido di sodio. La capsula di gelatina è composta da: biossido di titanio (E-171), eritrosina, ossido di ferro rosso e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Estomil 15 mg capsule rigide gastroresistenti si presenta sotto forma di capsule rigide gastroresistenti, contenenti granuli sferici gastroresistenti di lansoprazolo, in confezioni da 28 e 56 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/