Estomil 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Estomil 15 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Lansoprazolum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Estomil i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Estomil
3. Jak stosować Estomil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Estomil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Estomil i kiedy się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Estomil w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastniczyka i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluksją)
• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksją
• Leczenie oparzenia żołądka i cofania się treści kwaśnej
• Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczyka lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci Estomil w innej dawce lub na inne wskazanie niż podane w niniejszym ulocie. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Estomil

Nie przyjmuj Estomil

• jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Estomil:

• jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i otrzymujesz leczenie lansoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, Estomil może obniżyć wchłanianie witaminy B12,
• jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Estomil stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Estomil. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Estomil, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Estomil został powiązany z niewielkim wzrostem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Estomil w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi w celu leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Estomil, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodrowych, nadgarstkowych lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Estomil przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Inne leki i Estomil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Estomil może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV)

• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)

• warfaryna (stosowana w leczeniu skrzepliny krwi)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)

• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub refluksu kwasowego)

• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów)

• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Przyjmowanie Estomil z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Estomil co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Estomil mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie skutki uboczne, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz osądzić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych skutków.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Estomil zawiera sacharozę i wodorotlenek sodu.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Estomil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij kapsułkę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ mogłoby to spowodować niewłaściwe działanie leku.

Jeśli stosujesz Estomil raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, jeśli będziesz przyjmować Estomil rano.

Jeśli stosujesz Estomil dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Estomilu zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Estomilu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub inny czas trwania leczenia.

Leczenie oparzenia żołądka i cofania kwasu: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skontaktuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk odruchowy): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długotrwała profilaktyka przełyku odruchowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Estomilu z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Estomilu z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód rzadko nawraca, jeśli zakażenie zostało skutecznie wyleczone. Aby uzyskać najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiednich porach i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Estomilem, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Estomil nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Estomilu

Jeśli przyjmiesz więcej Estomilu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub z Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 915 620 420.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Estomilu

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Estomilem

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Możliwe, że choroba nie została całkowicie wyleczona i może się powtórzyć, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Działania niepożądane częste.

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka.

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi
• zwiększony ryzyko złamania kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosytis)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem

Działania niepożądane bardzo rzadkie.

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatytis)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Estomil może powodować zmniejszenie liczby leukocytów, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/przełyku/ust lub problemy z moczem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Będzie konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby leukocytów (agranulocytoza)

Częstość nieznana.

• jeśli przyjmujesz Estomil dłużej niż trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu
• wysypka, ewentualnie z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności dla Estomil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Estomil

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu oraz wodorotlenek sodu. Składniki kapsułki żelatynowej: dwutlenek tytanu (E-171), erytrozyna, tlenek żelaza czerwony i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Estomil 15 mg kapsułki twarde gastrorezystentne ma postać twardych kapsułek gastrorezystentnych, zawierających gastrorezystentne granulki kuliste lansoprazolu, w opakowaniach zawierających 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006 Madryt

Producent

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/