Монолитум 30 мг капсулы твёрдые, кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монолитум 30 мг капсулы твёрдые, кишечнорастворимые ЕФГ

лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Монолитум и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Монолитум
Как принимать Монолитум
Возможные побочные эффекты
Хранение Монолитума
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монолитум и для чего его применяют

Действующее вещество — лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить Монолитум при следующих состояниях:

Лечение дуоденальной и желудочной язвы
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (НПВС применяются при боли или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера — Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Монолитум по другой причине или в другой дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Монолитум

Не принимайте Монолитум

Если у Вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Монолитум:

Если у Вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или существуют факторы риска их снижения и Вы длительное время принимаете лечение лансопразолом. Как и все лекарственные средства, снижающие количество кислоты, Монолитум может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Если Вам предстоит пройти специфический анализ крови (хромогранин А).
Если ранее у Вас возникала кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Монолитум, предназначенного для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Монолитум. Помните о необходимости сообщить врачу обо всех других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боли в суставах.

При приёме лансопразола может развиваться воспаление почек. Признаками и симптомами могут быть снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. О данных симптомах необходимо сообщить врачу.

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провёл дополнительное обследование, называемое эндоскопией, с целью диагностики Вашего заболевания и/или исключения злокачественного заболевания.

Если во время приёма Монолитум у Вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку приём Монолитум ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Если врач назначил Вам Монолитум в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для облегчения боли или лечения ревматизма, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим лекарственным средствам.

Приём ингибиторов протонной помпы, таких как Монолитум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если Вы принимаете Монолитум длительное время (более 1 года), Ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача Вы должны сообщать обо всех новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Другие лекарственные средства и Монолитум

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных компонентов, поскольку Монолитум может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются для лечения инфекций)
дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний)
варфарин (применяется для лечения тромбозов)
теофиллин (применяется для лечения астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются для лечения изжоги или кислой регургитации)
сукральфат (применяется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии)

Приём Монолитум с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от лекарственного средства Монолитум следует принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, принимающие Монолитум, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, слабость, усталость и нарушения зрения. Если Вы испытываете один из этих побочных эффектов, следует соблюдать осторожность, поскольку Ваша реакция может быть замедлена.

Только Вы сами можете решить, находитесь ли Вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Из-за возможных побочных эффектов одним из факторов, способных снизить Вашу способность безопасно выполнять эти действия, является приём лекарственных средств.

Описание этих эффектов приведено в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в данной инструкции.

Если у Вас есть какие-либо вопросы, задайте их врачу или фармацевту.

Монолитум содержит сахарозу и натрий

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Монолитум

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не следует измельчать или жевать капсулы, а также высыпать содержимое капсулы и принимать его таким образом, поскольку это может привести к нарушению правильного действия препарата.

Если вы принимаете Монолитум один раз в день, старайтесь всегда принимать его в одно и то же время. Наилучшие результаты могут быть достигнуты, если принимать Монолитум утром.

Если вы принимаете Монолитум два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Монолитума зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны рекомендуемые дозы Монолитума для взрослых. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и определить иной срок лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула по 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если улучшения не наступило в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула по 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна капсула по 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула по 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула по 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы по 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: рекомендуемая доза — одна капсула по 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула по 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Монолитума с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Монолитума с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальное лечение из-за язвы, вероятность повторного появления язвы будет низкой при успешном лечении инфекции. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительная терапия НПВП: одна капсула по 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительная терапия НПВП: одна капсула по 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы по 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: начальная рекомендуемая доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Монолитумом, врач определит оптимальную для вас дозу.

Применение у детей

Монолитум не следует применять у детей.

Если вы приняли Монолитум в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Монолитум в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Монолитум

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. В противном случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём капсул по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Монолитумом раньше срока

Не прекращайте лечение раньше срока, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек.

головная боль, головокружение
диарея, запор, боли в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени в лабораторных анализах
усталость
доброкачественные полипы желудка

Нечастые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек.

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отёки
изменения в количестве клеток крови
риск перелома бедра, запястья и позвоночника

Редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек.

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожание
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться желтушностью кожи или глаз)
увеличение груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница и затруднённое дыхание.

Очень редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
колит (воспаление кишечника)
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырьками, сильными отёками и потерей кожи
в очень редких случаях лансопразол может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с локальными признаками инфекции, такими как боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна:

Если вы принимаете Монолитум Флас более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
Зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Монолитум

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Пункт SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монолитум

Действующее вещество: лансопразол.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), магниевый карбонат, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, гидроксид натрия. Капсула из желатина состоит из: диоксида титана (Е-171), эритрозина, оксида железа красного и желатина.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монолитум 15 мг капсулы твёрдые, кишечнорастворимые, представляет собой твёрдые кишечнорастворимые капсулы, содержащие сферические кишечнорастворимые гранулы лансопразола, в упаковках по 28 и 56 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36 — 08950
08950 Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона — Испания

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36 — 08950
Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона — Испания

или

PHARMALOOP, S.L.
Улица Боливия, 15 — Промышленная зона Аске
28806 Алькала-де-Энарес
Мадрид — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/