Монолітум 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монолітум 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

лансопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монолітум і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Монолітум

3. Як застосовувати Монолітум

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Монолітуму

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монолітум і для чого його застосовують

Діючою речовиною є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам Монолітум для таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
• Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Монолітум для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 14 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Монолітум

Не приймайте Монолітум

• Якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монолітум:

• Якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і Ви отримуєте лікування лансопразолом протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, можуть знижувати всмоктування вітаміну В12, Монолітум також може знижувати його абсорбцію.
• Якщо Вам планують провести специфічний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Монолітум, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Монолітум. Пам’ятайте, щоб згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

При застосуванні лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість у суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Монолітум у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Монолітум пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Монолітум разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Застосування інгібітора протонної помпи, такого як Монолітум, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Монолітум тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Інші ліки та Монолітум

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів, оскільки Монолітум може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• варфарин (використовується для лікування утворення тромбів)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Прийом Монолітум разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від ліків Ви повинні приймати Монолітум принаймні за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Монолітум, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, оглушення, стомлювання та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через можливі ефекти або побічні реакції один із факторів, що можуть зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах наведено опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладки.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви, запитайте у лікаря або фармацевта.

Монолітум містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монолітум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте капсулу цілком разом з склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші способи прийому цього лікарського засобу. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст вивантаженої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не буде діяти належним чином.

Якщо ви приймаєте Монолітум один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати Монолітум вранці.

Якщо ви приймаєте Монолітум двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечерці.

Доза Монолітуму залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози Монолітуму для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та вказати інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте своєму лікарю. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтесь з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксна езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксної езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.

Лікування інфекціїHelicobacter pylori: рекомендована доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечерці. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Монолітуму з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Монолітуму з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте препарат у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова рекомендована доза — дві капсули по 30 мг на добу; надалі, залежно від вашої реакції на лікування Монолітумом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Монолітум не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Монолітуму, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Монолітуму, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Монолітум

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже наблизився, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступні капсули згідно зі звичним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Монолітумом

Не припиняйте лікування раніше часу, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто.

Можуть виникати у 1 із 10 осіб.

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки за результатами аналізів
• стомлюваність
• доброкачливі поліпи в шлунку

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у 1 із 100 осіб.

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини в організмі або набряки
• зміни в кількості клітин крові
• підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у 1 із 1000 осіб.

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
• підвищена чутливість до світла
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтуватим забарвленням шкіри або очей)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднення дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко.

Можуть виникати у 1 із 10 000 осіб.

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та, іноді, зниження артеріального тиску

• запалення ротової порожнини (стоматит)

• коліт (запалення кишечника)

• зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів

• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри

• у дуже рідкісних випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома:

• Якщо ви приймаєте Монолітум Флас більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти стомлюваність, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Найімовірніше, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах
• Зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монолітум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритому вигляді.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монолітуму

• Діючою речовиною є лансопразол.
• Інші компоненти (наповнювачі): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату та натрію гідроксид. Капсула з желатину складається з: діоксиду титану (Е-171), еритрозину, червоного оксиду заліза та желатину.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монолітум 15 мг капсули тверді шлункорезистентні має форму твердих шлункорезистентних капсул, що містять сферичні шлункорезистентні гранули лансопразолу, у упаковках по 28 та 56 капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Галь, 30-36 - 08950

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Галь, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

або

PHARMALOOP, S.L.

вул. Болівія, 15 – Промисловий район Аске

28806 Алькала-де-Енарес,

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/