Monolitum 30 mg capsule rigide gastrorésistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Monolitum 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

lansoprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Monolitum e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Monolitum

3. Come prendere Monolitum

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Monolitum

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Monolitum e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle Monolitum per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di terapia continuativa con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Potrebbe averle prescritto Monolitum per un’indicazione diversa o a una dose differente da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all’assunzione del medicamento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Monolitum

Non prenda Monolitum

• Se è allergico al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Monolitum:

• Se ha riserve corporee di vitamina B12 ridotte o fattori di rischio per questo e sta ricevendo un trattamento a lungo termine con lansoprazolo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, Monolitum potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Monolitum per ridurre l'acidità dello stomaco.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Monolitum. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l'assunzione di lansoprazolo può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi segni.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe effettuarle un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con Monolitum, contatti immediatamente il medico, poiché Monolitum è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto Monolitum insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o il reumatismo, legga attentamente anche i fogli illustrativi di questi medicinali.

L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come Monolitum, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all'anca, al polso o vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se assume Monolitum da molto tempo (più di 1 anno), probabilmente il medico la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite dal medico, deve informarlo di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Altri medicinali e Monolitum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché Monolitum può influire sul loro modo d'azione:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell'HIV)
• metotrexato (utilizzato per trattare malattie autoimmuni e cancro)
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (utilizzato per trattare coaguli sanguigni)
• teofillina (utilizzata per trattare l'asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare bruciore di stomaco o rigurgitazione acida)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Monolitum con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, deve assumere Monolitum almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I pazienti che assumono Monolitum possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come vertigini, capogiri, affaticamento e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, deve agire con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni di guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, uno dei fattori che può ridurre la sua capacità di svolgere tali attività in modo sicuro è l'uso dei medicinali.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Monolitum contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Monolitum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule né il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò impedirebbe al farmaco di agire correttamente.

Se assume Monolitum una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere risultati migliori assumendo Monolitum al mattino presto.

Se assume Monolitum due volte al giorno, deve assumere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di Monolitum dipende dal suo stato generale. Le dosi raccomandate di Monolitum per gli adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose raccomandata è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Monolitum con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Monolitum con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo assuma all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale raccomandata è di due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con Monolitum, il medico deciderà la dose migliore per lei.

Uso nei bambini

Monolitum non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità di Monolitum superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Monolitum superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico o contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Monolitum

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con le dosi seguenti secondo il solito schema.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Monolitum

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati frequenti.

Possono interessare fino a 1 su 10 persone.

• cefalea, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati poco frequenti.

Possono interessare fino a 1 su 100 persone.

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche
• rischio di frattura di anca, polso e colonna vertebrale

Effetti indesiderati rari.

Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone.

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con pelle o occhi gialli)
• gonfiore del seno negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari.

Possono interessare fino a 1 su 10.000 persone.

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa

• infiammazione della bocca (stomatite)

• colite (infiammazione dell’intestino)

• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi

• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle

• in rari casi il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, consulti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota:

• Se sta assumendo Monolitum Flas da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Probabilmente il medico le richiederà esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzioni cutanee, eventualmente associate a dolore articolare
• Allucinazioni visive

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Monolitum

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Monolitum

• Il principio attivo è il lansoprazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbonato magnesico, ipromellosa, polisorbato 80, macrogol 6000, citrato di trietile, talco, biossido di titanio (E-171), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile e idrossido di sodio. La capsula di gelatina è composta da: biossido di titanio (E-171), eritrosina, ossido di ferro rosso e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Monolitum 15 mg capsule rigide gastroresistenti si presenta sotto forma di capsule rigide gastroresistenti contenenti granuli sferici gastroresistenti di lansoprazolo, in confezioni da 28 e 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcellona – Spagna

oppure

PHARMALOOP, S.L.

C/ Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/