Monolitum 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Monolitum 30 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

lansoprazolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Monolitum i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Monolitum

3. Jak stosować Monolitum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Monolitum

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Monolitum i kiedy się go stosuje

Substancją czynną jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Monolitum w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego)
• Zapobieganie przełykowi refluksowemu
• Leczenie zgag i odbijania kwasu
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (leczenie NLPZ stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia)
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Monolitum w innym celu lub w dawce różnej od podanej w tej ulotce. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 14 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Monolitum

Nie przyjmuj Monolitum

• Jeśli jesteś uczulony na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Monolitum:

• Jeśli masz obniżone zapasy witaminy B12 w organizmie lub istnieją czynniki ryzyka jej niedoboru i przez dłuższy czas otrzymujesz leczenie lansoprazolem. Jak wszystkie leki obniżające ilość kwasu, Monolitum może zmniejszać wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromograniny A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Monolitum stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie światła słonecznego, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Monolitum. Pamiętaj, by wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki.

Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć chorobę nowotworową.

Jeśli podczas leczenia Monolitum wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ Monolitum wiązane jest z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Monolitum w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Stosowanie inhibitorego pompy protonowej, takiego jak Monolitum, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli przyjmujesz Monolitum przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Inne leki i Monolitum

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Monolitum może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelwinawir (stosowane w leczeniu HIV)
• metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i nowotworów)
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca)
• warfarynę (stosowaną w leczeniu zakrzepów krwi)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy)
• tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksynę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasowości żołądka lub odbijania kwasu)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji lekkiego stopnia)

Stosowanie Monolitum z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, Monolitum należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Monolitum mogą czasem doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy zachować ostrożność, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, w tym ich działanie lub skutki uboczne.

Opisy tych skutków znajdziesz w kolejnych sekcjach.

Przeczytaj uważnie informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Monolitum zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Monolitum

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażyj całą kapsułę z szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsuły, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsuł ani zawartości opróżnionej kapsuły, ponieważ spowoduje to niewłaściwe działanie leku.

Jeśli stosujesz Monolitum raz dziennie, staraj się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując Monolitum rano.

Jeśli stosujesz Monolitum dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.

Dawka Monolitum zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano zalecane dawki Monolitum dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę i określić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsuła 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, poinformuj o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk refluksowy): jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku refluksowego: jedna kapsuła 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsuły 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Zalecana dawka to jedna kapsuła 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsuła 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Monolitum z 250–500 mg klarotromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Monolitum z 250 mg klarotromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód ma małe szanse na nawrót, jeśli infekcję uda się skutecznie wyleczyć. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsuła 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (NLPZ): jedna kapsuła 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsuły 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: Zalecana dawka początkowa to dwie kapsuły 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Monolitum, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Monolitum nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Monolitum niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Monolitum niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Monolitum

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij tę dawkę i kontynuuj przyjmowanie kapsuł zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Monolitum

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Możliwe, że choroba nie została w pełni wyleczona i może się powtórzyć, jeśli nie ukończysz całego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane częste.

Mogą występować u do 1 na 10 osób.

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka, swędzenie
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą występować u do 1 na 100 osób.

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi
• zwiększony ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa

Działania niepożądane rzadkie.

Mogą występować u do 1 na 1 000 osób.

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• angioobrzęk; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie.

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób.

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem obniżenie ciśnienia krwi

• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)

• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów

• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry

• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/krztynia/ust lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana:

• Jeśli przyjmujesz Monolitum Flas przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy i zwiększenie częstości akcji serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Prawdopodobnie lekarz będzie regularnie zalecać badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Wysypka, ewentualnie z bólem stawów
• Wizualne halucynacje

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Monolitum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Monolitum

• Substancją czynną jest lansoprazol.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), węglan magnezu, hipromeloza, polisorbat 80, makrogol 6000, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu oraz wodorotlenek sodu. Skorupka kapsułki żelatynowej składa się z: dwutlenku tytanu (E-171), erytrozyny, czerwonego tlenku żelaza i żelatyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Monolitum 15 mg kapsułki twarde ochronne przed działaniem kwasu żołądkowego ma postać twardych kapsułek ochronnych przed działaniem kwasu żołądkowego, zawierających kuliste granulki ochronne przed działaniem kwasu żołądkowego z lansoprazolem, w opakowaniach po 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36 - 08950

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/