Lansoprazol Qualigen 15 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazolum Qualigen 15 mg twarde kapsułki o ochronie przedwczesnej hydrolizą EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej znaleźć informacje, których będziesz potrzebować.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lansoprazolum Qualigen i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lansoprazolum Qualigen
3. Jak stosować lek Lansoprazolum Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lansoprazolum Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

l

1. Co to jest Lansoprazol Qualigen i do czego jest stosowany

Substancją czynną Lansoprazolu Qualigen jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka

• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku refluksowego)

• Zapobieganie zapaleniu przełyku refluksowego

• Leczenie zgag i odbijania kwasu

• Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z antybiotykami

• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających leczenia ciągłego lekami przeciwzapalnymi nienastojowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu łagodzenia bólu lub stanu zapalnego)

• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w innym celu lub w dawce innej niż podana w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Qualigen

Nie przyjmuj Lansoprazol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Qualigen:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.

• Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

• Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u ciebie biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

• Jeśli lekarz przepisał ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub razem z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi na ból lub reumatyzm, dokładnie przeczytaj również ulotki do tych leków.

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Qualigen, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz glikokortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, np. bólu stawów.

• Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Inne leki i Lansoprazol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• teofylina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu nadkwasoty lub refluksu),
• sukralfat (stosowany w gojeniu wrzodów),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji).

Stosowanie Lansoprazol Qualigen z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Lansoprazol Qualigen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Qualigen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zażyj kapsułę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani opróżnionego zawartości kapsułki, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli zażywasz lansoprazol raz dziennie, starać się brać go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskuje się, przyjmując lansoprazol rano.

Jeśli zażywasz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub zalecić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i odruchu kwasów żołądkowych: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, poinformuj o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk przeponowy): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku przeponowego: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg rano w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami oraz jedna kapsułka 30 mg wieczorem w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazolu Qualigen z 250–500 mg klaritromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazolu Qualigen z 250 mg klaritromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, wrzód nie powinien się ponownie pojawić, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, zażywaj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie;
później, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali optymalną dawkę.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazolu nie należy podawać dzieciom.

Jeśli zażyjesz więcej Lansoprazolu Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lansoprazolu Qualigen

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu.

W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazolem Qualigen

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecono, nawet jeśli objawy ustąpiły. Istnieje bowiem możliwość, że choroba nie została w pełni wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (występują u ponad 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynów lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk (angioedema); niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie jelita (kolit)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzy, silnym obrzękiem i odwarstwieniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/jamki gardła/jamki ustnej lub dolegliwości układu moczowego, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Wykonany zostanie Ci test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, czasem z bólem stawów
• halucynacje wzrokowe
• jeśli przyjmujesz lansoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może ulec obniżeniu. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Lansoprazolu Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj lansoprazolu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po skrócie oznaczającym datę ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Qualigen 15 mg

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana, laurylosiarczan sodu, povidon (E-1201), fosforan trój sodowy, hipromeloza (E-464), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b).

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Składniki tuszu: lak (E-904), bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, propylenoglikol (E-1520), n-butanol, amoniak, wodorotlenek potasu oraz tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Qualigen 15 mg ma postać białych z jasnobrązowym odcieniem, twardych, gastrorezystentnych kapsułek. Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producentem jest:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Zaragoza)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.