Lansoprazolo Qualigen 15 mg capsule gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Lansoprazolo Qualigen 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati gravi, contatti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Lansoprazolo Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Qualigen
3. Come prendere Lansoprazolo Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lansoprazolo Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

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1. Che cos'è Lansoprazol Qualigen e a cosa serve

Il principio attivo di Lansoprazol Qualigen è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il medico può prescriverle il lansoprazolo per le seguenti indicazioni:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del morbo di Zollinger-Ellison

Può darsi che il medico le abbia prescritto il lansoprazolo per un’indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico riguardo all’assunzione del medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare Lansoprazol Qualigen

Non prenda Lansoprazol Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) al lansoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se sta assumendo un altro medicinale il cui principio attivo è l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Lansoprazol Qualigen:

• Se soffre di una grave malattia epatica. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

• Il medico potrebbe averle prescritto o potrebbe prescriverle un esame specifico chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere un tumore.

• In caso di diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché l’uso di lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

• Se il medico le ha prescritto lansoprazolo insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme ad antiinfiammatori per il dolore o il reumatismo, legga attentamente anche il foglio illustrativo di tali medicinali.

• Se assume lansoprazolo da molto tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente la sottoporrà a controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o condizione anomala.

• Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come Lansoprazol Qualigen, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe esserci un lieve aumento del rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l’acidità gastrica.

• Le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

• Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di segnalare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

• Durante l’assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un’infiammazione renale. I segni e sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Deve informare il medico di questi sintomi.

Altri medicinali e Lansoprazol Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influire sul loro effetto:

• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (utilizzati per trattare infezioni)
• digossina (utilizzata per trattare problemi cardiaci)
• teofillina (utilizzata per trattare l’asma)
• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto)
• fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici)
• antiacidi (utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido)
• sucralfato (utilizzato per curare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Assunzione di Lansoprazol Qualigen con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumire il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Lansoprazol Qualigen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi visivi (vedere sezione 4). In tal caso, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene saccarosio e sodio

Questo mediciniale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Lansoprazol Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo lansoprazolo al mattino presto.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di lansoprazolo per adulti sono indicate di seguito. In alcuni casi, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa o indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: La dose normale è una capsula da 30 mg assunta al mattino insieme a due antibiotici diversi e una capsula da 30 mg assunta alla sera insieme a due antibiotici diversi. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di Lansoprazol Qualigen con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di Lansoprazol Qualigen con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento antiinfettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi alcuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il medico può aggiustare la dose a una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale normale è di due capsule da 30 mg al giorno;

successivamente, in base alla risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Se assume una quantità di Lansoprazol Qualigen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lansoprazol Qualigen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.

In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con l'assunzione secondo il solito schema. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazol Qualigen

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ricomparire se non completa l'intero trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 100):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore addominale, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore alla bocca o alla gola
• eruzioni cutanee, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Non frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

• febbre
• agitazione, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione da fungo, può colpire la pelle o le mucose)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzioni cutanee, gonfiore e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione dell’intestino)
• alterazioni dei valori analitici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave gonfiore e perdita di pelle
• in rari casi il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, che può portare a una diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, consulti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzione cutanea, possibilmente con dolore alle articolazioni.
• Allucinazioni visive
• Se sta assumendo lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i livelli di magnesio.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Qualigen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi lansoprazolo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo l’abbreviazione della data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Qualigen 15 mg

Il principio attivo è il lansoprazolo.

Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido di patata sodico, laurilsolfato di sodio, povidone (E-1201), fosfato trisodico, ipromellosa (E-464), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, citrato di trietile, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b).

I componenti della capsula sono: gelatina, biossido di titanio (E-171).

I componenti dell'inchiostro sono: shellac (E-904), alcol etilico anidro, alcol isopropilico, propilenglicole (E-1520), alcol n-butilico, idrossido ammonico, idrossido potassico e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Qualigen 15 mg si presenta in forma di capsule rigide gastroresistenti di colore bianco-beige. Ogni confezione contiene 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Il responsabile della produzione è:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Zaragoza)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.