Лансопразол Кваліген 15 мг капсули гастрорезистентні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Лансопразол Кваліген 15 мг капсули гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають ті самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть серйозні побічні реакції, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це реакції, про які не згадується в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Лансопразол Кваліген і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Лансопразолу Кваліген
3. Як приймати Лансопразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Лансопразолу Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

l

1. Що таке Лансопразол Кваліген і для чого його застосовують

Діючою речовиною Лансопразолу Кваліген є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол за таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислого рефлюксу
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо прийому цього лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лансопразол Кваліген

Не приймайте Лансопразол Кваліген

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до лансопразолу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лансопразол Кваліген:

• Якщо у вас тяжке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.

• Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб встановити діагноз і/або виключити рак.

• Якщо під час лікування лансопразолом у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом лансопразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

• Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

• Якщо ви приймаєте лансопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичні симптоми та обставини.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Кваліген, особливо більше року, може незначно підвищитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).

• Якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування лікарського засобу, подібного до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування лансопразолом. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчути, наприклад, біль у суглобах.

• При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скутість суглобів. Вам слід повідомити про ці симптоми лікареві.

Інші лікарські засоби та Лансопразол Кваліген

Повідомте лікарю або фармацевту, чи приймаєте ви зараз або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з таких діючих речовин, оскільки лансопразол може впливати на їхню дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
• теофілін (використовується для лікування астми);
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата);
• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів);
• антациди (використовуються для лікування печії або кислої регургітації);
• сукральфат (використовується для лікування виразок);
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Прийом Лансопразол Кваліген разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування лансопразол слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Лансопразол Кваліген впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лансопразол Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Капсулу приймайте цілою, запиваючи склянкою води. Якщо у вас ускладнення з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить про інші альтернативні способи прийому ліків. Не можна дробити чи жувати капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не подіє належним чином.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, намагайтеся приймати його щоразу в той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати лансопразол вранці.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нижче наведено звичайні дози лансопразолу для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислого рефлюксу: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Кваліген з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Лансопразолу Кваліген з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам призначено антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Для досягнення найкращого ефекту від ліків приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: звичайна початкова доза — дві капсули по 30 мг на добу;
далі, залежно від вашої відповіді на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Лансопразол Кваліген не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо тільки час прийому наступної дози ще не наблизився.

У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Лансопразолом Кваліген

Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лансопразол Кваліген 15 мг капсули гастрорезистентні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Часті (виникають у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки у лабораторних тестах
• втому
• доброкачливі поліпи у шлунку

Нечасті (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в кількості клітин крові

Рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячості під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість)
• ниркові проблеми
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизову оболонку)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі з ковтанням, кропив’янка або труднощі з диханням.

Дуже рідкісні (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк і, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком і втратою шкіри
• у дуже рідких випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опору організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та значне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечею, негайно зверніться до лікаря. Вам буде зроблено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Висип на шкірі, можливо, з білем у суглобах.
• Зорові галюцинації
• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте лансопразол після дати, зазначеної на упаковці після скорочення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразол Кваліген 15 мг

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти: цукрові гранули (сахароза та крохмаль кукурудзяний), натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, натрію лаурилсульфат, полівінілпіролідон (Е-1201), натрію фосфат трьохосновний, гіпромелоза (Е-464), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b).

Компоненти капсули: желатин, діоксид титану (Е-171).

Компоненти чорнила: шелак (Е-904), безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), н-бутиловий спирт, амонію гідроксид, калію гідроксид та заліза оксид чорний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лансопразол Кваліген 15 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул білого-бежевого кольору. Кожна упаковка містить 28 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон Мальпіка, вул. С, 4.

50016 (Сарагоса)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.