Про Улько 30 мг капсулы, с гастрорезистентным покрытием: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Про Улько 30 мг капсулы, с гастрорезистентным покрытием

Лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Про Улько и для чего применяется
Что следует учесть перед приемом Про Улько
Как принимать Про Улько
Возможные побочные эффекты
Хранение Про Улько
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Про Улько и для чего он применяется

Действующим веществом Про Улько является лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Про Улько при следующих состояниях:

Лечение дуоденальной и желудочной язвы
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (НПВС применяются для лечения боли или воспаления)
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Про Улько по другим показаниям или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

2. Перед приемом Про Улько

Не принимайте Про Улько:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лансопразолу или к любому другому компоненту препарата Про Улько (включая компоненты, указанные в разделе 6);
Если вы принимаете другой лекарственный препарат, активным веществом которого является атазанавир (используется для лечения ВИЧ).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма препарата Про Улько:

Если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Про Улько, предназначенного для снижения кислотности желудка.

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечного света, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Про Улько. Обязательно сообщите о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, о боли в суставах.

При приёме лансопразола возможно развитие воспаления почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о появлении этих симптомов вашему врачу.

Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Сообщите врачу, если у вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Ваш врач может провести дополнительное обследование — эндоскопию — для постановки диагноза и/или исключения рака.

Если во время лечения препаратом Про Улько у вас появилась диарея, немедленно обратитесь к врачу, поскольку при приёме этого препарата отмечается незначительное повышение риска инфекционной диареи.

Если врач назначил вам Про Улько в сочетании с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками), или вместе с противовоспалительными препаратами для лечения боли или ревматизма, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим препаратам.

Если вы принимаете Про Улько длительное время (более одного года), ваш врач, скорее всего, будет регулярно проводить контрольные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие активные вещества, поскольку Про Улько может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как нелфинавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (используются для лечения инфекций);
дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний);
теофиллин (используется для лечения астмы);
такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата);
клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов);
варфарин (используется для профилактики образования тромбов);
флувоксамин (используется для лечения депрессии и других психических расстройств);
антациды (используются для лечения изжоги или кислой регургитации);
сульфасалазин (используется для лечения язвы двенадцатиперстной кишки);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии);
метотрексат (используется для лечения рака и аутоиммунных заболеваний, среди прочего).

Приём Про Улько вместе с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте Про Улько не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, принимающие Про Улько, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, будьте особенно осторожны, поскольку ваша реакция может быть замедлена.

Только вы сами можете решить, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортным средством или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, способных снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия, является приём лекарственных средств.

Описание таких эффектов приведено в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в данной инструкции.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Про Улько

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат не содержит глютен.

3. Как принимать Про Улько

Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не следует раздавливать или жевать капсулы, а также содержимое высыпанной капсулы, поскольку это может нарушить их правильное действие.

Если вы принимаете Про Улько один раз в день, старайтесь всегда принимать его в одно и то же время. Наилучшие результаты можно получить, если принимать Про Улько утром.

Если вы принимаете Про Улько два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Про Улько зависит от вашего общего состояния. Ниже приведены обычные дозы Про Улько для взрослых. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и продолжительность лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение язвы желудка: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками утром и одна капсула 30 мг вместе с двумя различными антибиотиками вечером. Обычно лечение проводится один раз в день в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Про Улько с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Про Улько с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, повторное появление язвы маловероятно, если инфекция была успешно устранена. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его в указанное время и не пропускайте приёмы.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение НПВП: одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная доза обычно составляет две капсулы 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Про Улько, врач определит оптимальную для вас дозу.

Про Улько не следует применять у детей.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Про Улько в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Про Улько, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Про Улько

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. В противном случае пропустите пропущенную дозу и принимайте капсулы в дальнейшем по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Про Улько

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Про Улько может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются частыми (возникают более чем у 1 из 100 пациентов):

головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
доброкачественные полипы в желудке
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функциональных проб печени
усталость

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отеки
изменения в количестве клеток крови
если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как Про Улько, особенно в течение более чем одного года, может увеличиться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут повышать риск остеопороза).

Следующие побочные эффекты являются редкими (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, кровоподтёки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), тремор
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
отёк груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница или затруднённое дыхание.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёк, затруднённое дыхание и, в отдельных случаях, снижение артериального давления.
воспаление полости рта (стоматит)
колит (воспаление кишечника)
изменения лабораторных показателей, таких как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным отёком и потерей кожи
в крайне редких случаях Про Улько может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к ослаблению сопротивляемости организма к инфекциям. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с признаками локальной инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
снижение уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Следующие побочные эффекты имеют неизвестную частоту (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.
если вы принимаете Про Улько более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
зрительные галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Про Улько

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Храните препарат вне досягаемости и вида детей.

Не используйте Про Улько после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Про Улько 30 мг

Действующее вещество: лансопразол.

Вспомогательные вещества: шарики из сахара (содержащие крахмал кукурузный, сахарозу и воду очищенную), лаурилсульфат натрия, N-метилглюкамин, маннитол, гипромеллозу, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титания (Е171), дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

Состав капсулы: диоксид титания (Е 171), эритрозин (Е 127), оксиды железа чёрный и красный (Е 172), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Про Улько 30 мг — это твёрдые капсулы с гастрорезистентным покрытием, содержащие микрогранулы лансопразола.

Капсулы имеют корпус серого непрозрачного цвета и крышечку красного непрозрачного цвета. Микрогранулы белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Каждая упаковка содержит 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès, Барселона

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2022 года

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es