Про Улько 30 мг капсули гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Про Улько 30 мг капсули гастрорезистентні

Лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Про Улько і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Про Улько
3. Як застосовувати Про Улько
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Про Улько
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Про Улько і для чого його застосовують

Діючою речовиною Про Улько є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Про Улько за таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
• Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Про Улько за іншою показою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому препарату.

2. Перш ніж приймати Про Улько

Не приймайте Про Улько:

• Якщо ви маєте алергію (підвищену чутливість) до лансопразолу або будь-якого з інших компонентів препарату Про Улько (зазначених у розділі 6)
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, діючою речовиною якого є атазанавір (використовується для лікування ВІЛ)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Про Улько:

Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування лікарського засобу, подібного до Про Улько, для зниження кислотності шлунка.

Якщо у вас з’явиться висип, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Про Улько. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відзначити, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, шкірний висип і скованість у суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікаря.

Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А)

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити наявність раку.

Якщо під час лікування препаратом Про Улько у вас розвинеться діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки з прийомом Про Улько пов’язано незначне підвищення ризику інфекційної діареї.

Якщо лікар призначив вам Про Улько разом із іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотиками) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Якщо ви приймаєте Про Улько тривалий час (понад 1 рік), ймовірно, ваш лікар буде регулярно вас обстежувати. Під час візитів до лікаря ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наведених нижче діючих речовин, оскільки Про Улько може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як нельфінавір і атазанавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантата)
• клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів)
• варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів)
• флуоксомін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування дванадцятипалої кишки)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)
• метотрексат (використовується для лікування раку та аутоімунних захворювань, серед інших)

Прийом Про Улько разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту препарату Про Улько слід приймати щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хворі, які приймають Про Улько, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, оглушення, стомлюваність та порушення зору. Якщо ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути зниженою.

Тільки ви самі можете вирішити, чи ви здатні керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає високого рівня концентрації. Через можливі побічні ефекти один із факторів, що може зменшити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування лікарських засобів.

У наступних розділах міститься опис цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію у цій інструкції.

Якщо у вас виникли будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Про Улько

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб не містить глютен.

3. Як застосовувати Про Улько

Капсулу ковтайте цілком разом з склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші способи прийому цього лікарського засобу. Не розтирайте і не жуйте капсули або вміст висипаної капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не буде діяти належним чином.

Якщо ви приймаєте Про Улько один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращих результатів можна досягти, якщо приймати Про Улько вранці.

Якщо ви приймаєте Про Улько двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза Про Улько залежить від вашого загального стану. Нижче наведено звичайні дози Про Улько для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте про це свого лікаря. Якщо симптоми не поліпшуються протягом 4 тижнів, зверніться до лікаря.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг вранці разом з двома різними антибіотиками та одна капсула 30 мг ввечері разом з двома іншими антибіотиками. Звичайний курс лікування — один раз на добу протягом 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Про Улько з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Про Улько з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходить антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію було успішно вилікувано. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодного прийому.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне застосування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу на одну капсулу 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування Про Улько, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Про Улько не слід застосовувати дітям.

Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо застосування цього препарату. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Про Улько, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Про Улько, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Про Улько

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати капсули за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Про Улько

Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо відчуваєте поліпшення. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувано повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Про Улько 30 мг капсули гастрорезистентні може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є частими (відбуваються у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• доброкачливі поліпи в шлунку
• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функціональних проб печінки
• стомлюваність

Наступні побічні ефекти є нечастими (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини або набряки
• зміни в кількості клітин крові
• якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Про Улько 30 мг капсули гастрорезистентні, особливо протягом більше ніж рік, може збільшитися ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Наступні побічні ефекти є рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або сверблячки під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• ниркові проблеми
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри або очей)
• набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, труднощі при ковтанні, кропив’янка або важке дихання.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки, труднощі дихання та іноді зниження артеріального тиску.
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
• у дуже рідкісних випадках Про Улько 30 мг капсули гастрорезистентні може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження опірності організму до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз).
• низький рівень червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія)

Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не можна оцінити за наявними даними):

• висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

• якщо ви приймаєте Про Улько 30 мг капсули гастрорезистентні більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити стомлюваність, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Про Улько

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте препарат поза зоною досяжності та зору дітей.

Не використовувати Про Улько після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після абревіатури терміну придатності. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Про Улько 30 мг

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші компоненти: кульки цукру (утворені крохмалем кукурудзяним, сахарозою та очищеною водою), лаурилсульфат натрію, N-метилглюкамін, манітол, гіпромелозу, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія 30% сополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1).

Компоненти капсули: діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), чорний та червоний оксиди заліза (Е 172), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Про Улько 30 мг — це тверді гастрорезистентні капсули, що містять мікрогранули лансопразолу.

Капсули мають сіре непрозоре тіло та червону непрозору кришечку. Мікрогранули білого або білувато-сірого кольору.

Кожна упаковка містить 28 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Recipharm Parets, S.L.

Рамон-і-Кахаль, 2,

08150 Паретс-дель-Вальєс, Барселона

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Хенерал Аранас, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у листопаді 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es