Pro Ulco 30 mg kapsułki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Pro-Ulco 30 mg kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

Lansoprazol

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że występujący u Ciebie efekt niepożądany jest ciężki, lub zauważysz efekt niepożądany, który nie został wymieniony w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pro-Ulco i do czego służy
2. Przed zażywaniem Pro-Ulco
3. Jak stosować Pro-Ulco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pro-Ulco
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pro-Ulco i kiedy się go stosuje

Substancją czynną leku Pro-Ulco jest lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci Pro-Ulco w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastniczyka i żołądka
• Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Profilaktyka zapalenia przełyku (przełyk zapalenie spowodowane refluks)
• Leczenie zgagi i odbijania kwasów
• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami
• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczyka lub żołądka u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest na ból lub stan zapalny)
• Leczenie lub profilaktyka zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci Pro-Ulco w innej dawce lub na inne wskazanie niż podane w tej ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Przed zażywaniem Pro-Ulco

Nie przyjmuj Pro-Ulco:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Pro-Ulco (wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli przyjmujesz inny lek, którego substancją czynną jest atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Pro-Ulco:

Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pro-Ulco stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pro-Ulco. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Podczas przyjmowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Twój lekarz może wykonać lub wykonał już dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć nowotwór.

W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia Pro-Ulco, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ przyjmowanie Pro-Ulco wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki infekcyjnej.

Jeśli lekarz przepisał Ci Pro-Ulco wraz z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotyki) lub w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi stosowanymi w leczeniu bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

Jeśli przyjmujesz Pro-Ulco przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolował. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ Pro-Ulco może wpływać na ich działanie:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak nelfinawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji),
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• warfaryna (stosowana w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin),
• fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• leki przeciwwysiętkowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasowego),
• sukralfat (stosowany w gojeniu się wrzodów dwunastnicy),
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji),
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych, między innymi).

Stosowanie Pro-Ulco z posiłkami i napojami

Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować Pro-Ulco co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pacjenci przyjmujący Pro-Ulco mogą czasami doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych skutków ubocznych, postępuj ostrożnie, ponieważ Twoja zdolność reakcji może być ograniczona.

Tylko Ty sam możesz ocenić, czy jesteś w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające wysokiego poziomu skupienia. Jednym z czynników, które mogą ograniczyć Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności, jest stosowanie leków, w tym ich działanie lub działania niepożądane.

W kolejnych punktach znajdziesz opisy tych skutków.

Uważnie przeczytaj informacje zawarte w tej ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pro-Ulco

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

3. Jak przyjmować Pro-Ulco

Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, Twój lekarz poinformuje Cię o innych sposobach przyjmowania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionych kapsułek, ponieważ spowoduje to, że lek nie zadziała odpowiednio.

Jeśli przyjmujesz Pro-Ulco raz dziennie, staraj się zawsze brać go o tej samej porze. Możesz uzyskać lepsze efekty, jeśli przyjmiesz Pro-Ulco rano, zaraz po przebudzeniu.

Jeśli przyjmujesz Pro-Ulco dwa razy dziennie, pierwszą dawkę należy wziąć rano, a drugą – wieczorem.

Dawka Pro-Ulco zależy od ogólnego stanu Twojego zdrowia. Poniżej podano normalne dawki Pro-Ulco dla dorosłych. Czasem Twój lekarz może przepisać inną dawkę lub zalecić inną długość trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się, powiadom o tym lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (przełyk zapalny spowodowany refluksami): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka przełyku zapalnego spowodowanego refluksami: jedna kapsułka 15 mg dziennie; Twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano i jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Standardowy schemat leczenia to raz dziennie przez 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Pro-Ulco z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Pro-Ulco z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne, że wrzód nawróci, jeśli infekcja została skutecznie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze rezultaty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj żadnych dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; Twój lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie Pro-Ulco, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Pro-Ulco nie powinno być stosowane u dzieci.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli przyjmiesz więcej Pro-Ulco niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Pro-Ulco niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń niezwłocznie do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Pro-Ulco

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Pro-Ulco

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i może się ponownie pojawić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pro-Ulco może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane są częste (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w jamie ustnej lub gardle
• łagodne polipy w żołądku
• wysypka skórna, świąd
• zmiany wartości badań czynności wątroby
• zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęk
• zmiany w liczbie komórek krwi
• jeśli przyjmuje się inhibitory pompy protonowej, takie jak Pro-Ulco, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli ma osteoporozę lub przyjmuje glikokortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, obrzęk języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub świądu pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybica, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• naczyniowy obrzęk Quinckego; skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaktyczny wstrząs. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk, trudności z oddychaniem i czasem spadek ciśnienia krwi.
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami, silnym obrzękiem i utratą skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach Pro-Ulco może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła/krztynia/jamy ustnej lub dolegliwości układu moczowego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Następujące działania niepożądane występują z nieokreśloną częstością (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka skórna, czasem z bólem stawów.

• jeśli przyjmuje się Pro-Ulco przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie stężenia magnezu we krwi. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, napady drgawkowe, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu kontroli stężenia magnezu.

• halucynacje wzrokowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Pro-Ulco

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować Pro-Ulco po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po skrócie oznaczającym datę ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania po lekach, które nie są już potrzebne, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pro-Ulco 30 mg

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: granulki cukrowe (składające się z mączki kukurydzianej, sacharozy i wody oczyszczonej), laurylosiarczan sodu, N-metyloglucamina, manitol, hipromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1).

Składniki kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), erytrosyna (E 127), czarne i czerwone tlenki żelaza (E 172), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pro-Ulco 30 mg to twarde kapsułki gastrorezystentne zawierające mikrokulki lansoprazolu.

Kapsułki mają korpus w kolorze matowoszarym i czapkę w kolorze matowoczerwonym. Mikrokulki są białe lub biało-szare.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recipharm Parets, S.L.
Ramón y Cajal 2,
08150 Parets del Vallès, Barcelona

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madryt
Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w listopadzie 2022 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es