Монолитум 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монолитум 15 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Монолитум и для чего его применяют
Что необходимо знать перед началом приёма Монолитума
Как принимать Монолитум
Возможные побочные эффекты
Хранение Монолитума
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монолитум и для чего он применяется

Действующее вещество — лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке.

Ваш врач может назначить вам Монолитум при следующих состояниях:

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика язвы двенадцатиперстной кишки или желудка у пациентов, которым требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС применяется при боли или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера–Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Монолитум по другой показании или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. В этом случае соблюдайте рекомендации врача по применению препарата.

Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 14 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Монолитум

Не принимайте Монолитум

Если у Вас аллергия на лансопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Монолитум:

Если у Вас пониженные запасы витамина B₁₂ в организме или существуют факторы риска их снижения, и Вы длительное время принимаете лечение лансопразолом. Как и все препараты, снижающие количество кислоты, Монолитум может уменьшить всасывание витамина B₁₂.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).
Если у Вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, аналогичного Монолитум, применяемого для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Монолитум. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, о боли в суставах.

При приёме лансопразола может возникнуть воспаление почек. Симптомы и признаки могут включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих симптомах необходимо сообщить врачу.

Сообщите врачу, если у Вас тяжёлое заболевание печени. Возможно, врач должен будет скорректировать дозу.

Ваш врач может провести или уже провёл дополнительное обследование, называемое эндоскопией, чтобы поставить диагноз и/или исключить злокачественное заболевание.

Если во время приёма Монолитум у Вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку приём Монолитум связан с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Если врач назначил Вам Монолитум в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными препаратами для облегчения боли или лечения ревматизма, внимательно прочитайте также инструкции к этим лекарственным средствам.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как Монолитум, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у Вас остеопороз или Вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если Вы принимаете Монолитум длительное время (более 1 года), вероятно, Ваш врач будет проводить регулярные обследования. При посещении врача Вы должны сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Другие лекарственные средства и Монолитум

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных компонентов, поскольку Монолитум может повлиять на их действие:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
теофиллин (применяется при лечении астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются при изжоге или кислой регургитации)
сукральфат (применяется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)

Приём Монолитум с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте Монолитум не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У пациентов, принимающих Монолитум, иногда могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение, слабость, усталость и нарушения зрения. При появлении любого из этих побочных эффектов следует соблюдать осторожность, поскольку Ваша реакция может быть замедлена.

Только Вы сами можете решить, находитесь ли Вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять деятельность, требующую высокой концентрации внимания. Одним из факторов, которые могут снизить Вашу способность безопасно выполнять эти действия, является приём лекарственных средств.

Ниже приведены описания этих эффектов.

Внимательно прочитайте информацию в этой инструкции.

Если у Вас есть какие-либо вопросы, спросите у врача или фармацевта.

Монолитум содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Монолитум

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не следует измельчать или жевать капсулы, а также содержимое высыпанной капсулы, поскольку это приведёт к тому, что препарат не будет действовать должным образом.

Если вы принимаете Монолитум один раз в день, старайтесь всегда принимать его в одно и то же время. Наилучшие результаты достигаются, если принимать Монолитум утром.

Если вы принимаете Монолитум дважды в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Монолитума зависит от вашего общего состояния. Ниже приведены рекомендуемые дозы Монолитума для взрослых. Врач может назначить вам иную дозу и иной срок лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение дуоденальной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекцииHelicobacter pylori: рекомендуемая доза — одна капсула 30 мг утром в сочетании с двумя различными антибиотиками и одна капсула 30 мг вечером в сочетании с двумя различными антибиотиками. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Монолитума с 250–500 мг кларитромицина и 1 000 мг амоксициллина
30 мг Монолитума с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальную терапию при язве, маловероятно, что язва повторится, если инфекция будет успешно излечена. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВС: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянный приём НПВС: одна капсула 15 мг в день; врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера-Эллисона: начальная рекомендуемая доза — две капсулы по 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Монолитумом, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей

Монолитум не следует назначать детям.

Если вы приняли Монолитум в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Монолитум в дозе, превышающей указанную, немедленно обратитесь к врачу или в Токсикологический информационный центр по телефону 915 620 420.

Если вы забыли принять Монолитум

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если время следующего приёма уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём капсул по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Монолитума раньше срока

Не прекращайте лечение преждевременно, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь возникнуть, если вы не завершите полный курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента.

головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функции печени
усталость
доброкачественные полипы в желудке

Нечастые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента.

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отёки
изменения в количестве клеток крови
риск перелома бедренной кости, запястья и позвоночника

Редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 1 000 пациента.

повышение температуры
возбуждение, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и повышенное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожь
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
увеличение груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания.

Очень редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 10 000 пациента.

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы гиперчувствительности могут включать повышение температуры, сыпь, отёки и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит)
колит (воспаление кишечника)
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырями, сильным отёком и отслоением кожи
в крайне редких случаях лансопразол может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости организма инфекциям. Если у вас развилась инфекция с симптомами, такими как повышение температуры и резкое ухудшение общего состояния, или повышение температуры на фоне местных признаков инфекции (например, боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания), немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Частота неизвестна:

Если вы принимаете Монолитум Флас более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
Зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Монолитума

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует использовать препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Монолитума

Действующее вещество: лансопразол.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), магниевый карбонат, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титания (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, гидроксид натрия. Состав желатиновой капсулы: диоксид титания (Е-171), эритрозин, оксид железа красный, желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монолитум 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые представляет собой твёрдые кишечнорастворимые капсулы, содержащие сферические кишечнорастворимые гранулы лансопразола, в упаковках по 14 и 28 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36 — 08950
08950 Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона — Испания

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36 — 08950
Эсплугес-де-Лобрегат
Барселона — Испания

или

PHARMALOOP, S.L.
Улица Боливия, 15 — Промышленная зона Аске
28806 Алькала-де-Энарес
Мадрид — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/