Монолітум 15 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монолітум 15 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

лансопразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монолітум і для чого використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Монолітум

3. Як приймати Монолітум

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Монолітум

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монолітум і для чого його застосовують

Діючою речовиною є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Монолітум для таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печіння в шлунку та кислої регургітації
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується для зняття болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Монолітум для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь вказівок лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 14 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монолітум

Не приймайте Монолітум

• Якщо ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Монолітум:

• Якщо у вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику їх зниження, і ви тривалий час приймаєте лікування лансопразолом. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, Монолітум може зменшити всмоктування вітаміну В12.
• Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).
• Якщо у вас коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліків, подібних до Монолітум, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Монолітум. Пам’ятайте, що потрібно повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та скованість у суглобах. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Повідомте лікареві, якщо у вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде скоригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час лікування Монолітум у вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки Монолітум пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам Монолітум разом із іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Монолітум, особливо протягом більше ніж одного року, може трохи підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо ви приймаєте Монолітум тривалий час (більше 1 року), найімовірніше, ваш лікар буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря обов’язково повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Інші ліки та Монолітум

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних компонентів, оскільки Монолітум може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)
• варфарин (використовується для лікування згортання крові)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
• флуvoxамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для загоєння виразок)
• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Монолітум разом із їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування приймайте Монолітум щонайменше за 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Пацієнти, які приймають Монолітум, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому та порушення зору. Якщо ви відчуваєте один із цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Тільки ви самі можете вирішити, чи ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати діяльність, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через побічні ефекти або небажані реакції один із факторів, що може знизити вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього вкладення.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Монолітум містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Монолітум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас утруднення з ковтанням капсули, лікар повідомить вас про інші способи прийняття лікарського засобу. Не подрібнюйте і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що препарат не подіє належним чином.

Якщо ви приймаєте Монолітум один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращі результати можна досягти, якщо приймати Монолітум вранці.

Якщо ви приймаєте Монолітум двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — ввечері.

Доза Монолітуму залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози Монолітуму для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікареві. Якщо симптоми не поліпшаться протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекціїHelicobacter pylori: рекомендована доза — одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Монолітуму з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Монолітуму з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вам проводиться антибактеріальне лікування через виразку, виразка, ймовірно, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Щоб досягти найкращого ефекту від ліків, приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким потрібне постійне лікування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким потрібне постійне лікування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера–Еллісона: початкова рекомендована доза — дві капсули 30 мг на добу; далі, залежно від вашої реакції на лікування Монолітумом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Монолітум не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли Монолітум у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Монолітуму, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Монолітум

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже наблизився, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати капсули за звичним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Монолітумом

Не переривайте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми вже поліпшилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Побічні ефекти, що трапляються часто.

Можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб.

• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип, свербіж
• зміни показників функціональних проб печінки
• втаманення
• доброкачливі поліпи у шлунку

Побічні ефекти, що трапляються нечасто.

Можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб.

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини в організмі або набряки
• зміни в кількості клітин крові
• ризик перелому стегна, зап’ястя та хребта

Побічні ефекти, що трапляються рідко.

Можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб.

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіж під шкірою, синяки, почервоніння та підвищена пітливість
• світлочутливість
• випадання волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремтіння
• анемія (блідість шкіри)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або білками очей)
• набрякнення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко.

Можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб.

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни лабораторних показників, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, сильним набряком та втратою шкіри
• у дуже рідких випадках лансопразол може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, наприклад біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Невідома частота:

• Якщо ви приймаєте Монолітум 15 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Висип, можливо з болем у суглобах
• Зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монолітум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монолітум

• Діюча речовина: лансопразол.
• Інші компоненти (наповнювачі): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), магнієвий карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату та натрію гідроксид. Капсула з желатину складається з: діоксиду титану (Е-171), еритрозину, червоного оксиду заліза та желатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Монолітум 30 мг капсули тверді шлункорезистентні має вигляд твердих шлункорезистентних капсул, що містять сферичні шлункорезистентні гранули лансопразолу, у упаковках по 14 та 28 капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Галь, 30-36 - 08950

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона - Іспанія

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Галь, 30-36 – 08950

Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

або

PHARMALOOP, S.L.

вул. Болівія, 15 – Промисловий парк Azque

28806 Алькала-де-Енарес,

Мадрид – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/