Эстомил 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эстомил 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые ЕФГ

Лансопразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эстомил и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Эстомила
Как принимать Эстомил
Возможные побочные эффекты
Хранение Эстомила
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эстомил и для чего он применяется

Действующее вещество — лансопразол, ингибитор протонной помпы. Ингибиторы протонной помпы уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Ваш врач может назначить вам Эстомил при следующих состояниях:

Лечение двенадцатиперстной и желудочной язвы
Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит)
Профилактика рефлюкс-эзофагита
Лечение изжоги и кислой регургитации
Лечение инфекций, вызванных бактерией Helicobacter pylori, в комбинации с антибиотиками
Лечение или профилактика двенадцатиперстной или желудочной язвы у пациентов, нуждающихся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (лечение НПВС применяется при болях или воспалении)
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона

Возможно, ваш врач назначил вам Эстомил по другой причине или в иной дозировке, чем указано в данной инструкции. Следуйте рекомендациям врача по применению препарата.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 14 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Эстомил

Не принимайте Эстомил

если у вас повышенная чувствительность к лансопразолу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Эстомил:

если у вас снижены запасы витамина B₁₂ в организме или есть факторы риска этого состояния, и вы длительное время принимаете лечение лансопразолом. Как и все препараты, снижающие выработку кислоты, Эстомил может уменьшить всасывание витамина B₁₂,
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А),
если ранее у вас возникала кожная реакция после приема препаратов, схожих с Эстомилом, для снижения кислотности желудка,
если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Эстомилом. Не забудьте сообщить о любых других симптомах, которые вы можете заметить, например, боли в суставах.

При приеме лансопразола может развиваться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах своему врачу.

Сообщите врачу, если у вас тяжелое заболевание печени. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Ваш врач может провести или уже провел дополнительное обследование — эндоскопию — для диагностики вашего заболевания и/или исключения злокачественного процесса.

Если во время лечения Эстомилом у вас появится диарея, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку Эстомил ассоциируется с незначительным повышением риска инфекционной диареи.

Если врач назначил вам Эстомил в сочетании с другими препаратами для лечения инфекции Helicobacter pylori (антибиотиками) или вместе с противовоспалительными средствами для лечения боли или ревматизма, внимательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим препаратам.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как Эстомил, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвонков. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если вы принимаете Эстомил длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить регулярные обследования. При посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.

Другие лекарственные препараты и Эстомил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие одно из следующих действующих веществ, поскольку Эстомил может повлиять на их действие:

ингибиторы протеаз ВИЧ, такие как атазанавир и нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ)
метотрексат (применяется при лечении аутоиммунных заболеваний и рака)
кетоконазол, итраконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций)
дигоксин (применяется при лечении сердечных заболеваний)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
теофиллин (применяется при лечении астмы)
такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата)
флувоксамин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств)
антациды (применяются при изжоге или кислой регургитации)
сукральфат (применяется для заживления язв)
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии)

Прием Эстомил с пищей и напитками

Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте Эстомил не менее чем за 30 минут до еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациенты, принимающие Эстомил, иногда могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение, усталость и нарушения зрения. Если вы испытываете один из этих побочных эффектов, будьте особенно осторожны, поскольку ваша реакция может быть замедлена.

Только вы сами несете ответственность за решение, находитесь ли вы в состоянии управлять транспортными средствами или выполнять другие действия, требующие высокой концентрации внимания. Один из факторов, который может снизить вашу способность безопасно выполнять такие действия, — это применение лекарственных препаратов.

Описания этих эффектов приведены в следующих разделах.

Внимательно прочитайте информацию, содержащуюся в данной инструкции.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Эстомил содержит сахарозу и гидроксид натрия.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Эстомил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы, ваш врач сообщит вам о других возможных способах приёма препарата. Не следует измельчать или разжёвывать капсулы или содержимое высыпанной капсулы, поскольку это приведёт к тому, что препарат не будет действовать должным образом.

Если вы принимаете Эстомил один раз в день, старайтесь принимать его всегда в одно и то же время. Вы можете добиться лучших результатов, если будете принимать Эстомил утром.

Если вы принимаете Эстомил два раза в день, первую дозу следует принимать утром, а вторую — вечером.

Доза Эстомила зависит от вашего общего состояния. Ниже указаны обычные дозы Эстомила для взрослых. В некоторых случаях ваш врач может назначить вам другую дозу и указать иной срок лечения.

Лечение изжоги и кислой регургитации: одна капсула 15 мг или 30 мг в день в течение 4 недель. Если симптомы сохраняются, сообщите об этом своему врачу. Если симптомы не улучшаются в течение 4 недель, проконсультируйтесь с врачом.

Лечение дуоденальной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 2 недель.

Лечение желудочной язвы: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Лечение воспаления пищевода (рефлюкс-эзофагит): одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Долгосрочная профилактика рефлюкс-эзофагита: одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Лечение инфекции Helicobacter pylori: обычная доза — одна капсула 30 мг утром и вечером, принимаемая одновременно с двумя различными антибиотиками. Обычно лечение проводится ежедневно в течение 7 дней.

Рекомендуемые комбинации антибиотиков следующие:

30 мг Эстомила с 250–500 мг кларитромицина и 1000 мг амоксициллина
30 мг Эстомила с 250 мг кларитромицина и 400–500 мг метронидазола

Если вы проходите антибактериальное лечение из-за язвы, вероятность повторного появления язвы будет низкой, если инфекция успешно лечена. Для достижения наилучшего эффекта от препарата принимайте его вовремя и не пропускайте приёмы.

Лечение дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: одна капсула 30 мг в день в течение 4 недель.

Профилактика дуоденальной или желудочной язвы у пациентов, которым требуется постоянная терапия НПВП: одна капсула 15 мг в день; ваш врач может скорректировать дозу до одной капсулы 30 мг в день.

Синдром Золлингера–Эллисона: начальная обычная доза — две капсулы 30 мг в день; в дальнейшем, в зависимости от вашей реакции на лечение Эстомилом, врач определит оптимальную дозу для вас.

Применение у детей

Эстомил не следует применять у детей.

Если вы приняли больше Эстомила, чем нужно

Если вы приняли больше Эстомила, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в Службу токсикологической информации: телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять Эстомил

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. В противном случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём капсул по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Эстомилом

Не прекращайте лечение раньше срока, даже если симптомы улучшились. Возможно, ваше заболевание ещё не излечено полностью, и оно может вновь появиться, если вы не завершите весь курс лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Частые побочные эффекты.
Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента.
головная боль, головокружение
диарея, запор, боль в желудке, тошнота и рвота, метеоризм, сухость или боль во рту или горле
кожная сыпь, зуд
изменения показателей функциональных проб печени
усталость
доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента.

депрессия
боль в суставах или мышцах
задержка жидкости или отёки
изменения в показателях количества клеток крови
риск перелома бедра, запястья и позвоночника
Редкие побочные эффекты.
Могут наблюдаться у каждого 1 000-го пациента.
лихорадка
беспокойство, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница, нарушения зрения, головокружение
нарушение вкуса, потеря аппетита, воспаление языка (глоссит)
кожные реакции, такие как ощущение жжения или зуда под кожей, синяки, покраснение и чрезмерное потоотделение
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
ощущение покалывания (парестезия), дрожание
анемия (бледность)
проблемы с почками
панкреатит
воспаление печени (может проявляться пожелтением кожи или глаз)
отёк груди у мужчин, импотенция
кандидоз (грибковая инфекция, может поражать кожу или слизистые оболочки)
ангионевротический отёк; немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или глотки, затруднение глотания, крапивница и затруднённое дыхание

Очень редкие побочные эффекты.

Могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента.

тяжёлые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Симптомы реакции гиперчувствительности могут включать лихорадку, сыпь, отёк и, в некоторых случаях, снижение артериального давления
воспаление полости рта (стоматит)
колит (воспаление кишечника)
изменения лабораторных показателей, такие как уровни натрия, холестерина и триглицеридов
очень тяжёлые кожные реакции с покраснением, пузырьками, тяжёлыми отёками и потерей кожи
в очень редких случаях Эстомил может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению устойчивости организма к инфекциям. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка в сочетании с локальными симптомами инфекции, например боль в горле/глотке/рту или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз)

Частота неизвестна.

если вы принимаете Эстомил более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение и учащение сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Вероятно, ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровня магния
кожная сыпь, возможно, с болью в суставах
зрительные галлюцинации

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эстомила

Хранить этот лекарственный препарат вдали от света и недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусорное ведро. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эстомила

Действующее вещество: лансопразол.

Вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза и крахмал кукурузный), магниевый карбонат, гипромеллоза, полисорбат 80, макрогол 6000, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е-171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, гидроксид натрия. Капсула из желатина состоит из: диоксида титана (Е-171), эритрозина, оксид железа красный и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эстомил 30 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые — твёрдые кишечнорастворимые капсулы, содержащие сферические кишечнорастворимые гранулы лансопразола, в упаковках по 28 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Merck, S.L.
Мария де Молина, 40
28006 Мадрид

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/