Естоміл 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Естоміл 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG

Лансопразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Естоміл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Естоміл
3. Як застосовувати Естоміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Естомілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Естоміл і для чого його застосовують

Діючою речовиною є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити вам Естоміл 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG для таких показань:

• Лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
• Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
• Профілактика рефлюкс-езофагіту
• Лікування печії та кислого рефлюксу
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) (лікування НПЗЗ використовується при болі або запаленні)
• Лікування або профілактика синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам Естоміл 30 мг капсули тверді шлункорезистентні EFG для іншого показання або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо прийому препарату.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 14 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Естомілу

Не приймайте Естоміл

• якщо Ви маєте алергію на лансопразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Естомілу:

• якщо у Вас знижені запаси вітаміну В12 в організмі або є фактори ризику цього стану, і Ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу. Оскільки всі ліки, що зменшують кількість кислоти, Естоміл може зменшити всмоктування вітаміну В12,
• якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А),
• якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Естомілу, для зниження кислотності шлунка,
• якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Естомілу. Пам’ятайте про необхідність повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

При прийомі лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми необхідно повідомити лікареві.

Повідомте лікареві, якщо у Вас важке захворювання печінки. Можливо, лікар змінить дозу препарату.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове обстеження, яке називається ендоскопія, щоб діагностувати Ваше захворювання та/або виключити злоякісне захворювання.

Якщо під час прийому Естомілу у Вас виникне діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом Естомілу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо Ваш лікар призначив Вам Естоміл разом з іншими ліками, призначеними для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих ліків.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Естоміл, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребців. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо Ви приймаєте Естоміл тривалий час (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде регулярно проводити перевірки. Під час візитів до лікаря Вам слід повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини.

Інші ліки та Естоміл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин, оскільки Естоміл може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)

• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)

• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця)

• варфарин (використовується для лікування згортання крові)

• теофілін (використовується для лікування астми)

• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)

• флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)

• антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)

• сукральфат (використовується для лікування виразок)

• звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії)

Прийом Естомілу разом з їжею та напоями

Для досягнення найкращого ефекту від лікування, Естоміл слід приймати щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пацієнти, які приймають Естоміл, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, стомлюваність та порушення зору. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, дійте обережно, оскільки Ваша реакція може бути знижена.

Тільки Ви самі можете вирішити, чи Ви в стані керувати транспортними засобами або виконувати роботу, що вимагає підвищеної концентрації уваги. Через можливі побічні ефекти один із факторів, що може зменшити Вашу здатність безпечно виконувати ці дії, — це застосування ліків.

У наступних розділах Ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка-вкладення.

Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, запитайте лікаря або фармацевта.

Естоміл містить сахарозу та натрію гідроксид.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Естоміл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо у вас виникають труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вас про інші альтернативні способи прийому ліків. Не руйнуйте і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може призвести до того, що ліки не подіють належним чином.

Якщо ви приймаєте Естоміл один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в той самий час. Найкращі результати можна отримати, якщо приймати Естоміл вранці.

Якщо ви приймаєте Естоміл двічі на добу, першу дозу слід приймати вранці, а другу — ввечері.

Доза Естомілу залежить від вашого загального стану. Нижче наведені звичайні дози Естомілу для дорослих. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та інший термін лікування.

Лікування печії та кислої регургітації: одна капсула 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте своєму лікарю. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дванадцятипалої виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування шлункової виразки: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (рефлюксний езофагіт): одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довготривала профілактика рефлюксного езофагіту: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori: звичайна доза — одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками вранці та одна капсула 30 мг разом із двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, як правило, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Естомілу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Естомілу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви проходите антибактеріальне лікування через виразку, виразка, швидше за все, не повернеться, якщо інфекцію успішно вилікувати. Для отримання найкращих результатів від ліків приймайте їх у відповідний час і не пропускайте жодної дози.

Лікування дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП: одна капсула 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне постійне лікування НПЗП: одна капсула 15 мг на добу; ваш лікар може змінити дозу до однієї капсули 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона: початкова звичайна доза — дві капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування Естомілом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Застосування у дітей

Естоміл не слід застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше Естомілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Естомілу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до Токсикологічного інформаційного центру: телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Естоміл

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, якщо до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступної дози вже близько, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом капсул за звичним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви перервете лікування Естомілом

Не припиняйте лікування раніше терміну, навіть якщо симптоми покращилися. Можливо, ваше захворювання ще не вилікувалося повністю, і воно може повернутися, якщо ви не завершите весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Побічні ефекти, що трапляються часто.
  Можуть виникати у до 1 із 10 осіб.
• головний біль, запаморочення
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни показників функції печінки у лабораторних тестах
• втому
• доброзичливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються рідко.
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб.

• депресія
• біль у суглобах або м’язах
• затримка рідини в організмі або набряки
• зміни в кількості клітин крові
• підвищений ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта

Побічні ефекти, що трапляються рідко.
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб.

• лихоманка
• тривожність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
• шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіжу під шкірою, синяки, почервоніння та надмірне потовиділення
• світлочутливість
• випадіння волосся
• відчуття поколювання (парестезія), тремор
• анемія (блідість шкіри)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтянистою шкірою або очима)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру або слизові оболонки)
• ангіоедема; негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янка або утруднене дихання

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко.
Можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб.

• тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми можуть включати лихоманку, висип, набряки та іноді зниження артеріального тиску
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• коліт (запалення кишечника)
• зміни в лабораторних показниках, такі як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже тяжкі шкірні реакції з почервонінням, пухирями, тяжкими набряками та втратою шкіри
• у дуже рідкісних випадках Естоміл може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка разом із симптомами місцевої інфекції (наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням), негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)

Частота невідома.

• якщо ви приймаєте Естоміл більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може викликати втому, непередбачувані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцевого ритму. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня магнію
• висип на шкірі, можливо з білем у суглобах
• зорові галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Естомілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Естомілу

Діючою речовиною є лансопразол.

Інші складові (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), магнію карбонат, гіпромелоза, полісорбат 80, макрогол 6000, триетилцитрат, тальк, титану діоксид (Е-171), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, натрію гідроксид. Капсула з желатину складається з: діоксиду титану (Е-171), еритрозину, червоного заліза оксиду та желатину.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Естоміл 30 мг капсули тверді шлункорезистентні має вигляд твердих шлункорезистентних капсул, що містять сферичні шлункорезистентні гранули лансопразолу, у упаковках по 28 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Merck, S.L.

Марія де Моліна, 40

28006 Мадрид

Виробник

Laboratorios Salvat, S.A.

вул. Галь, 30-36

08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/