Эзомепразол Технитжен 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзомепразол Технитжен 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Технитжен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Технитжен
Как принимать Эзомепразол Технитжен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Технитжен
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Технитжен и для чего он применяется

Эзомепразол Технитжен содержит лекарственное вещество, называемое эзомепразол, которое относится к группе препаратов, известных как «ингибиторы протонной помпы». Эти препараты действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Повышенная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения при пептической язве после внутривенного введения эзомепразола.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это состояние возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (трубке, соединяющей горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзомепразола Технитжен

Не принимайте Эзомепразол Технитжен

если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола:

если у вас тяжелые заболевания печени;
если у вас тяжелые заболевания почек;
если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с эзомепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до начала приема или во время приема эзомепразола, немедленно свяжитесь с врачом:

значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
боль в желудке или расстройство пищеварения;
начало рвоты пищей или кровью;
кал черного цвета (с примесью крови).

Если вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или изменяются.

Прием ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Сыпь и кожные симптомы

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

У пациентов, принимающих эзомепразол, наблюдались тяжелые кожные высыпания (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания обычно появляются после симптомов, напоминающих грипп, таких как лихорадка, головная боль и боли в теле. Сыпь может охватывать большие участки тела с образованием пузырей и шелушением кожи. Если в какой-либо момент во время лечения (даже спустя несколько недель) у вас появится сыпь или другие кожные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Дети младше 12 лет

Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет. Существуют другие формы выпуска, более подходящие для детей (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если требуется дополнительная информация).

Применение Эзомепразола Технитжен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты, приобретенные без рецепта. Это связано с тем, что эзомепразол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте таблетки эзомепразола, если вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (используется для профилактики тромбов);
кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций);
эрлотиниб (используется при лечении рака);
циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии);
диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как миорелаксант или при эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приема эзомепразола;
препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приема эзомепразола;
цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге);
дигоксин (используется при заболеваниях сердца);
метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение эзомепразолом;
такролимус (при трансплантации органов);
рифампицин (используется для лечения туберкулеза);
зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с эзомепразолом для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Прием Эзомепразола с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или натощак.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому прием эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что эзомепразол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Технитжен содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарные гранулы, содержащие сахарозу — один из видов сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзомепразол Технитжен содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну кишечнорастворимую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Технитжен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете это лекарственное средство в течение длительного времени, вашему врачу необходимо будет осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать это лекарственное средство только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Рекомендуемые дозы указаны ниже:

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 40 мг эзомепразола два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вы должны принимать это лекарственное средство. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Поддерживающая терапия для предотвращения повторного кровотечения при пептической язве после внутривенного введения эзомепразола:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слегка поражён, рекомендуемая доза — одна кишечнорастворимая таблетка эзомепразола 40 мг в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если ваш пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени ваш врач может назначить меньшую дозу.

Порядок приёма препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не измельчайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей лекарственное вещество от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас трудности с глотанием

Если у вас трудности с проглатыванием таблеток:

Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Не используйте другие жидкости.
Перемешивайте до полного распада таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не разжёвывайте и не измельчайте гранулы.

Если вы вообще не можете проглотить таблетки, их можно растворить в воде и ввести с помощью шприца непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Эзомепразол Технитжен в форме кишечнорастворимых таблеток не рекомендуется для детей младше 12 лет. Для детей в возрасте от 1 до 12 лет существуют другие разрешённые лекарственные формы эзомепразола в виде порошка в пакетиках (обратитесь к врачу или фармацевту за дополнительной информацией).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Технитжен в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приёме обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Эзомепразол Технитжен

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием эзомепразола и обратитесь к врачу:

Желтушность кожи, темная моча и чувство усталости, которые могут быть признаками проблем с печенью.

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Внезапные трудности с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция).

Эти эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Внезапное появление тяжелой кожной сыпи или покраснения кожи с пузырями или шелушением, даже спустя несколько недель после начала лечения. Также могут появиться обширные кровоточащие пузыри на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях. Кожные высыпания могут привести к тяжелым и распространенным поражениям кожи (слущиванию эпидермиса и поверхностных слизистых мембран) с потенциально смертельными последствиями. Это может быть «многоформная эритема», «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз» или «реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами».
Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается очень редко.

Эти эффекты являются очень редкими и могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, повышенное газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную склонность к инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Нарушения со стороны глаз, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или трудности с дыханием (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Проблемы с печенью, включая желтуху, проявляющуюся пожелтением кожи, темной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Поражения печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами).
Слабость мышц.
Тяжелые нарушения функции почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Если вы принимаете эзомепразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может привести к диарее).
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле, во рту или затрудненное мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарствах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Эзомепразола Технитжен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Храните этот препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Технитжен

Действующее вещество: эзомепразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в форме эзомепразола магниевого дигидрата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Пеллеты: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат, гипромеллоза, сахарные сферы (сахароза и кукурузный крахмал), стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, глицерилмоностеарат 40-55, полисорбат 80.

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, макрогол, кросповидон, фумарат натрия и стеарилфумарат.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Технитжен 40 мг — кишечнорастворимые таблетки розового цвета, размером 8,2 × 17 мм, эллиптической формы, двояковыпуклые.

Препарат выпускается в блистерах (Al/Al) по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгария

Дата последнего пересмотра аннотации: Февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместить таблетку в подходящий шприц и заполнить шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется дисперсия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки пеллетами.
Немедленно взболтать шприц в течение примерно 2 минут для равномерного диспергирования таблетки.
Удерживая шприц с иглой вверх, проверить, не заблокирована ли игла.
Подсоединить шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение (иглой вверх).
Взболтать шприц и установить его иглой вниз. Немедленно ввести 5–10 мл суспензии в зонд. После введения перевернуть шприц и взболтать (шприц должен оставаться иглой вверх, чтобы избежать закупорки наконечника).
Снова установить шприц иглой вниз и немедленно ввести ещё 5–10 мл суспензии в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.
Заполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, при необходимости, повторить шаг 5, чтобы вымыть остатки осадка из шприца. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.