Esomeprazolo Tecnigen 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Esomeprazolo Tecnigen 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Esomeprazolo Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Tecnigen
3. Come prendere Esomeprazolo Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Tecnigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Esomeprazolo Tecnigen e a cosa serve

Esomeprazolo Tecnigen contiene un medicinale chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, dopo trattamento iniziale con esomeprazolo endovenoso.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Tecnigen

Non prenda Esomeprazolo Tecnigen

• se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda esomeprazolo. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere esomeprazolo:

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti eventi prima di iniziare o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha difficoltà a deglutire.
• Ha dolore allo stomaco o indigestione.
• Comincia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo quando avverte sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi in pazienti che assumono esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi di solito compaiono dopo sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, mal di testa e dolore muscolare. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle. Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Esistono altre forme di somministrazione più appropriate (consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni).

Uso di Esomeprazolo Tecnigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò perché l’esomeprazolo può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo compresse se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente afflusso di sangue).
• Cisapride (utilizzata per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di Esomeprazolo con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, raramente o con bassa frequenza possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata (vedere sezione 4). Non guidi né utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Tecnigen contiene saccarosio

Questo medicinale contiene sfere di zucchero che contengono saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Esomeprazolo Tecnigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa gastroresistente; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazol Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (soprattutto se l’assunzione supera un anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse assumere e quando prenderle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, età e funzionalità epatica.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa gastroresistente di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora cicatrizzato.
• In caso di gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Modalità di assunzione del medicinale

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall’acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire

Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.
• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre bene prima di bere.
• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il tutto. Le particelle solide contengono il principio attivo – non mastichi né frantumi i granuli.

Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua e introdotte in una siringa. Successivamente possono essere somministrate direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Esomeprazolo Tecnigen compresse gastroresistenti non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Esistono altre forme farmaceutiche autorizzate di esomeprazolo per bambini da 1 a 12 anni in bustine (consulti il medico o il farmacista per ulteriori informazioni).

Pazienti anziani

Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.

Se assume una quantità di Esomeprazol Tecnigen superiore a quella prescritta

Se assume più esomeprazolo di quanto le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazol Tecnigen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico:

• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi epatici.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Insorgenza improvvisa di una grave eruzione cutanea o arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione, anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre comparire vesciche gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di un “eritema multiforme”, “sindrome di Stevens-Johnson”, “necrolisi epidermica tossica” o “reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)”.

• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco), evento molto raro.

Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Alterazione del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazione degli esami del sangue che determinano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se esomeprazolo viene usato a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratorie (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi”, causata da un fungo, che può interessare l’esofago.
• Problemi epatici, inclusa itterizia che può causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Cambiamenti nel numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi periodiche per monitorare i livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente accompagnata da dolore articolare.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se ha un’infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico della terapia in atto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Esomeprazolo Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare questo medicinale nel suo imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Tecnigen

Il principio attivo è l’esomeprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesico diidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Pellets: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contenente polisorbato 80 e laurilsolfato sodico), talco, citrato di trietile, ipromellosa, sferette di zucchero (saccarosio e amido di mais), stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, monoestearato di glicerile 40-55, polisorbato 80.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, macrogol, crospovidone, fumarato di stearile e sodio.

Materiale di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Tecnigen 40 mg sono compresse gastroresistenti di colore rosa, di dimensioni 8,2 x 17 mm, forma ellittica e biconvesse.

Si presenta in blister (Al/Al) con 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è richiesta una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellets ostruiscano la sonda.

2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.

3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.

4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.

5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l'iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l'alto per evitare l'ostruzione della punta).

6. Riposizionare la siringa con la punta rivolta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.

7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.