Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Тецніген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може зашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Тецніген і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Есомепразолу Тецніген
Як застосовувати Есомепразол Тецніген
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Тецніген
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Есомепразол Тецніген і для чого його застосовують

Есомепразол Тецніген містить лікарський засіб, який називається есомепразол і належить до групи препаратів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Ці засоби діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких станів:

Дорослі

Хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.
Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Підтримувальне лікування з метою запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після початкового лікування есомепразолом у вигляді інфузії.

Підлітки від 12 років

Хвороба гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРХ). Виникає, коли шлункова кислота піднімається по стравоходу (трубці, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та почуття печіння.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Есомепразолу Тецніген

Не приймайте Есомепразол Тецніген

якщо ви маєте алергію на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);
якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка, шкірне ошпарення, утворення пухирів або виразки в роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих ситуацій, не приймайте есомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу:

якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до есомепразолу, для зниження кислотності шлунка;
якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням есомепразолу. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Есомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів до або під час прийому есомепразолу, негайно зв’яжіться з лікарем:

ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням;
у вас біль у шлунку або розлад шлунка;
ви починаєте блювати їжею або кров’ю;
кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо вам призначили есомепразол лише при виникненні симптомів, ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання зберігаються або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як есомепразол, особливо протягом більше ніж року, може незначно підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Висипки та шкірні симптоми

Якщо у вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Пам’ятайте, що слід згадати про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, наприклад, біль у суглобах.

У пацієнтів, які приймають есомепразол, виникали тяжкі шкірні висипки (див. також розділ 4). Висипка може включати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набрякові очі). Ці тяжкі шкірні висипки зазвичай з’являються після симптомів, схожих на грип, таких як лихоманка, головний біль і біль у тілі. Висипка може охоплювати великі ділянки тіла з утворенням пухирів і шкірного лущення. Якщо під час лікування (навіть після декількох тижнів) у вас з’явиться висипка або будь-які з цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.

Діти молодше 12 років

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років. Існують інші, більш підходящі форми введення (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо потрібна додаткова інформація).

Застосування Есомепразолу Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта. Це важливо, оскільки есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект есомепразолу.

Не приймайте таблетки есомепразолу, якщо ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів);
кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій);
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (від депресії);
діазепам (від тривоги, як м’язовий релаксант або від епілепсії);
фенітоїн (від епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітоїн, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому есомепразолу;
ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому есомепразолу;
цилостазол (від кульгавості при ходьбі — біль у ногах під час ходьби, спричинений недостатнім кровопостачанням);
цизаприд (від розладу шлунка та печії);
дигоксин (від захворювань серця);
метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування есомепразолом;
такролімус (при трансплантації органів);
рифампіцин (від туберкульозу);
звіробій (Hypericum perforatum) (від депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з есомепразолом для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом Есомепразолу разом з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому прийом есомепразолу під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що есомепразол впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак іноді, рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Тецніген містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить кульки цукру, що містять сахарозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Есомепразол Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на одну гастрорезистентну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Есомепразол Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо ці симптоми змінилися.

Яка доза необхідна

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати і коли їх приймати. Це залежатиме від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче:

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печіння, спричиненого гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна гастрорезистентна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 40 мг есомепразолу двічі на добу.
Ваш лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і також визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування для профілактики рецидиву кровотечі при пептичній виразці після внутрішньовенного застосування есомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печіння, спричиненого гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза — одна гастрорезистентна таблетка есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки з їжею або натщесерце.
Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас утруднене ковтання

Якщо у вас утруднене ковтання таблеток:

Покладіть таблетки в склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
Перемішуйте, доки таблетки не розпадуться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди добре перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянкою води і випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.

Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді і ввести за допомогою шприца. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастростомічний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол Тецніген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років. Існують інші лікарські форми есомепразолу, дозволені для дітей віком від 1 до 12 років у вигляді пакетиків (зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Літні пацієнти

Коригування дози для літніх пацієнтів не потрібно.

Якщо ви прийняли більше Есомепразолу Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Есомепразол Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом есомепразолу та зв’яжіться з лікарем:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці ефекти є рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб.

Раптову задишку, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висипання, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).

Ці ефекти є рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб.

Раптове виникнення серйозного висипання або почервоніння шкіри з бульбашками або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’явитися великі бульбашки та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Шкірні висипання можуть призвести до серйозних та поширених уражень шкіри (шелушіння епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона», «токсична епідермальна некроліза» або «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами».
Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти є дуже рідкісними та можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запори, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачинні поліпи в шлунку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Набрякнення ніг та щиколоток.
Порушення сну (бессоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в аналізах крові, що визначають функцію печінки.
Висипання, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо есомепразол застосовується високими дозами та протягом тривалого періоду).

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення з боку очей, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати стравохід і викликана грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипання, бульбашок або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призвести до діареї).
Висипання, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі значним погіршенням серйозного загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікарю про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есомепразолу Тецніген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есомепразолу Тецніген

Діючою речовиною є есомепразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг есомепразолу (у формі дигідрату магнієвої солі есомепразолу).

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Pellets: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), тальк, триетилцитрат, гіпромелоза, цукрові кульки (сахароза та крохмаль кукурудзяний), магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, гліцеролу моностеарат 40-55, полісорбат 80.

Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, повідон, макрогол, кросповідон, фумарат натрію та стеарилу.

Матеріал оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есомепразол Тецніген 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG — це таблетки рожевого кольору розміром 8,2 x 17 мм, еліптичної форми, бівипуклі.

Препарат постачається у блистерних упаковках (Al/Al) по 28 або 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування через назогастральний зонд

Помістити таблетку в підходящий шприц і заповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися дисперсія в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда пелетами.
Негайно струсити шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
Тримати шприц угору вістрям і перевірити, чи не закупорене вістря.
Під’єднати шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струснути шприц і поставити його вістрям донизу. Негайно впорснути 5–10 мл у зонд. Після ін’єкції перевернути шприц і струснути (шприц слід тримати вістрям угору, щоб уникнути закупорки вістря).
Знову поставити шприц вістрям донизу та негайно впорснути ще 5–10 мл у зонд. Повторювати цю процедуру, доки шприц не спорожніє.
Заповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря і повторити крок 5, якщо необхідно, щоб вимити залишки осаду зі шприця. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.