Эзомепразол Синфар 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ЭЗОМЕПРАЗОЛ СИНФАР 40 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

эзомепразол натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство выписано исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзомепразол Синфар и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзомепразола Синфар
Как принимать Эзомепразол Синфар
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзомепразола Синфар
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Синфар и для чего его применяют

Эзомепразол Синфар содержит лекарственное вещество эзомепразол, относящееся к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Синфар применяется для лечения следующих состояний:

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Повышенная кислотность желудка, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения с целью предотвращения повторного кровотечения из пептической язвы после начальной терапии эзомепразолом в виде внутривенных инфузий.

Подростки в возрасте от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка поднимается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

2. Что нужно знать перед началом приёма эзомепразола Синфар

Не принимайте эзомепразол Синфар

Если у вас аллергия на эзомепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей или язв во рту после приёма эзомепразола или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте эзомепразол. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом эзомепразола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма эзомепразола Синфар:

Если у вас тяжёлые заболевания печени.
Если у вас тяжёлые заболевания почек.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с эзомепразолом, применяемым для снижения кислотности желудка.
Если вам предстоит сдать специфический анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если до начала или во время приёма эзомепразола вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

Резкая потеря веса без причины и трудности при глотании.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Начало рвоты с пищей или кровью.
Кал чёрного цвета (с примесью крови).

Если вам назначили эзомепразол только при появлении симптомов, вы должны обратиться к врачу, если симптомы вашего заболевания сохраняются или меняются.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении эзомепразолом. Прекратите приём эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Приём ингибитора протонной помпы, такого как эзомепразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Если у вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Применение кишечнорастворимых таблеток эзомепразола у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Приём эзомепразола Синфар с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это включает лекарства, приобретённые без рецепта. Эзомепразол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффективность эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики тромбов).
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (при грибковых инфекциях).
Эрлотиниб (используется при лечении рака).
Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (при лечении депрессии).
Диазепам (используется при лечении тревожных состояний, как мышечный релаксант или при эпилепсии).
Фенитоин (при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, вашему врачу необходимо контролировать начало и окончание приёма эзомепразола.
Лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин. Вашему врачу может потребоваться контроль при начале или прекращении приёма эзомепразола.
Цилостазол (используется при перемежающейся хромоте — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением).
Цисаприд (используется при расстройстве пищеварения и изжоге).
Дигоксин (используется при сердечных заболеваниях).
Метотрексат (противоопухолевое средство, применяемое в высоких дозах при лечении рака) — если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить приём эзомепразола.
Такролимус (при трансплантации органов).
Рифампицин (используется при лечении туберкулёза).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин в дополнение к эзомепразолу для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Приём эзомепразола Синфар с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки во время еды или натощак.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать эзомепразол в этот период.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол в грудное молоко. Поэтому приём эзомепразола во время лактации не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что эзомепразол повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако редко или очень редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечёткость зрения (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы испытываете один из этих эффектов.

Эзомепразол Синфар содержит амарант S (E-110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарант S (E-110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Эзомепразол Синфар содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Синфар

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете это лекарство в течение длительного времени, ваш врач должен осуществлять контроль (особенно если вы принимаете его более одного года).
Если ваш врач назначил вам принимать это лекарство только при появлении симптомов, сообщите врачу, если симптомы изменятся.

Какую дозу принимать

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток и когда нужно принимать. Это зависит от вашего состояния, возраста и функции печени.
Ниже указаны рекомендуемые дозы.

Применение у взрослых в возрасте от 18 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Для лечения повышенной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг два раза в день.
Ваш врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит продолжительность приёма препарата. Максимальная доза — 80 мг два раза в день.

Продолжение лечения для профилактики повторного кровотечения при пептической язве, начатой с эзомепразолом в виде внутривенного раствора:

Рекомендуемая доза — одна таблетка эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Применение у подростков в возрасте от 12 лет

Для лечения изжоги, вызванной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ):

Если ваш врач определил, что ваш пищевод слабо поражён, рекомендуемая доза составляет одну таблетку эзомепразола 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить вам ту же дозу ещё на 4 недели, если пищевод ещё не зажил.
При тяжёлых нарушениях функции печени врач может назначить меньшую дозу.

Приём препарата

Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
Таблетки можно принимать с пищей или натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не дробите таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас затруднено глотание

Если у вас затруднено глотание таблеток:
Положите таблетки в стакан с негазированной водой. Другие жидкости использовать нельзя.
Перемешайте до рассыпания таблеток (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешивайте перед употреблением.
Чтобы убедиться, что вы приняли всё лекарство, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство — не разжёвывайте и не дробите гранулы.
Если вы вообще не можете глотать, таблетки можно растворить в воде и ввести с помощью шприца. Затем смесь можно ввести непосредственно в желудок через зонд (гастростомический зонд).

Применение у детей младше 12 лет

Таблетки кишечнорастворимые эзомепразола не рекомендуются для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Если вы приняли Эзомепразол Синфар в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше эзомепразола, чем назначил врач, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Эзомепразол Синфар

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём эзомепразола и свяжитесь с врачом:

Внезапная одышка, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обмороки или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция).
Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Также могут появляться обширные пузыри и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками заболеваний печени.
Распространённая сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам), который встречается крайне редко.

Эти побочные эффекты являются редкими и могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Побочные эффекты со стороны желудка или кишечника: боль в желудке, запор, диарея, газы (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и онемения, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, отражающие нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
Перелом бедра, запястья или позвоночника (при длительном применении эзомепразола в высоких дозах).

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повышенную подверженность инфекциям.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Заболевания глаз, такие как нечёткое зрение.
Внезапное ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод.
Поражение печени, включая желтуху, которая может проявляться пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
Боль в суставах (артралгия) или мышечная боль (миалгия).
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (снижение числа лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Заболевания печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению головного мозга.
Внезапное появление тяжёлой кожной сыпи, пузырей или шелушения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Тяжёлые заболевания почек.
Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Если вы принимаете эзомепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащённым сердцебиением. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (может вызывать диарею).
Кожная сыпь, возможно, с болью в суставах.

В крайне редких случаях эзомепразол может влиять на лейкоциты и вызывать иммунодефицит. Если у вас развилась инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками локальной инфекции — боль в шее, горле, рту или затруднённое мочеиспускание — необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами препаратах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения эзомепразола Синфар

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке или блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Блистеры

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Бутылки:

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Срок годности после первого вскрытия бутылки: 100 дней.

Держать бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт СИГРЕ аптеки. В случае возникновения вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав эзомепразола Синфар

Действующее вещество — эзомепразол. Содержит 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли эзомепразола).
Прочие компоненты:
Ядро: Сферы микрокристаллической целлюлозы (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е-464), тальк (Е-553b), диоксид титана (Е-171), глицерил моностеарат, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 % (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е-1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), кросповидон (тип А) и натриевый фумарат стеарила.
Покрытие: Opadry II Dark Blue 85F30662 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак кармин индиго / синий FD&C №2 (Е-132), оксид железа чёрный (Е-172) и алюминиевый лак жёлто-синий FD&C №6 / жёлто-оранжевый S (Е-110)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эзомепразол Синфар 40 мг — это овальные кишечнорастворимые таблетки синего цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 14, 28, 56 и 100 (клиническая упаковка) таблеток в блистерах и флаконах.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 — Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte (Navarra) — España

или

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.
C/ San Martí, 75-97
Martorelles, 08107 Barcelona
España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение через назогастральный зонд

Поместите таблетку в подходящий шприц и заполните шприц примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется суспензия в 50 мл воды, чтобы избежать закупорки зонда гранулами.
Немедленно встряхните шприц в течение приблизительно 2 минут, чтобы таблетка полностью распалась.
Держите шприц иглой вверх и убедитесь, что игла не засорена.
Подсоедините шприц к зонду, сохраняя предыдущее положение.
Встряхните шприц и установите его иглой вниз. Немедленно введите 5–10 мл суспензии в зонд.

После введения переверните шприц и встряхните его (шприц должен оставаться иглой вверх, чтобы избежать засорения наконечника).

Снова установите шприц иглой вниз и немедленно введите ещё 5–10 мл в зонд. Повторяйте эту процедуру до полного опорожнения шприца.

Заполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите шаг 5 при необходимости, чтобы вымыть остатки суспензии из шприца. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды.