Esomeprazolo Cinfa 40 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

esomeprazolo cinfa 40 mg compresse gastroresistenti EFG

esomeprazolo sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è esomeprazolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere esomeprazolo cinfa
3. Come prendere esomeprazolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di esomeprazolo cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è esomeprazolo cinfa e a cosa serve

Esomeprazolo contiene un medicamento chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della pompa protonica". Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esomeprazolo viene utilizzato per il trattamento dei seguenti disturbi:

Adulti

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
• Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica, dopo trattamento iniziale con esomeprazolo endovenoso.

Adolescenti a partire dai 12 anni di età

• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l'acido dello stomaco risale nell'esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere esomeprazolo cinfa

Non prenda esomeprazolo cinfa

• Se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
• Se in passato ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una di queste situazioni, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere esomeprazolo cinfa

• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se ha gravi problemi ai reni.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica.
• Se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se nota uno dei seguenti sintomi prima di iniziare o durante il trattamento con esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

• Perdita di peso eccessiva senza motivo e difficoltà a deglutire.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizio di vomito di cibo o sangue.
• Presenza di feci nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo solo in caso di comparsa di sintomi, deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga subito al medico se nota uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

L’assunzione di un inibitore della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture a livello di anca, polso o colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che potrebbe notare, come dolore alle articolazioni.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

Non è raccomandato l’uso di esomeprazolo compresse gastroresistenti nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di esomeprazolo cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò include anche i medicinali acquistati senza prescrizione medica. Questo perché l’esomeprazolo può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV).
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (per infezioni da funghi).
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina, clomipramina (per il trattamento della depressione).
• Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia).
• Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.
• Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina. Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.
• Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – dolore alle gambe durante la camminata causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (utilizzato per indigestione e bruciore di stomaco).
• Digossina (utilizzata per problemi cardiaci).
• Metotrexato (farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo.
• Tacrolimus (trapianto di organi).
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Assunzione di esomeprazolo cinfa con cibi e bevande

Può assumere le compresse con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non si sa se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini o vista offuscata (vedere paragrafo 4). Non guidi né usi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo cinfa contiene giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Esomeprazolo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere esomeprazolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Se assume questo medicamento per un periodo prolungato, il medico dovrà effettuare un controllo periodico (soprattutto se l’assunzione supera un anno).
• Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicamento solo quando avverte sintomi, informi il medico se questi cambiano.

Quanto assumere

• Il medico le avrà indicato quanti compresse deve prendere e quando assumerle. La dose dipenderà dalla sua condizione, dall’età e dal funzionamento del fegato.
• Le dosi raccomandate sono indicate di seguito.

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• In caso di gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
• Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo dovrà assumere il medicamento. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

• La dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

• Se il medico ha stabilito che l’esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è di una compressa di esomeprazolo 40 mg al giorno per 4 settimane. Il medico può indicarle di assumere la stessa dose per altre 4 settimane se l’esofago non si è ancora guarito.
• In caso di gravi problemi epatici, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Assunzione del medicamento

• Può assumere le compresse in qualsiasi momento della giornata.
• Può assumere le compresse con i pasti o a stomaco vuoto.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le compresse. Questo perché le compresse contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicamento venga distrutto dall’acido gastrico. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire

• Se ha difficoltà a deglutire le compresse:

• Metta le compresse in un bicchiere di acqua non gassata. Non usi altri liquidi.

• Mescoli fino a quando le compresse si disperdono (la soluzione non sarà trasparente). Può bere la miscela immediatamente o entro 30 minuti. Mescoli sempre nuovamente prima di bere.

• Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicamento, risciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e beva il risciacquo. Le particelle solide contengono il medicamento – non mastichi né frantumi i granuli.

• Se non riesce assolutamente a deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua, aspirate con una siringa e somministrate direttamente nello stomaco attraverso un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Non è raccomandato l’uso di compresse gastroresistenti di esomeprazolo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume una quantità di esomeprazolo cinfa superiore a quella prescritta

Se assume più esomeprazolo di quanto indicato dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere esomeprazolo cinfa

• Se dimentica di assumere una dose, prenda il prima possibile non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e contatti un medico:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzione cutanea, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono inoltre apparire vesciche gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Potrebbe trattarsi di un “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici.
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci), che si verifica molto raramente.

Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Effetti sullo stomaco o sull’intestino: dolore addominale, stitichezza, diarrea, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Polipi benigni nello stomaco.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza.
• Sensazione di vertigine.
• Bocca secca.
• Alterazioni negli esami del sangue che rilevano il funzionamento del fegato.
• Eruzione cutanea, orticaria, prurito.
• Frattura di anca, polso o colonna vertebrale (se esomeprazolo viene assunto a dosi elevate e per un lungo periodo).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni.
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Disturbi oculari come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Infiammazione all’interno della bocca.
• Un’infezione nota come “candidiasi” che può interessare l’esofago ed è causata da un fungo.
• Problemi epatici, inclusa la comparsa di itterizia che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Dermatite da esposizione alla luce solare.
• Dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
• Aumento della sudorazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni del numero di cellule nel sangue, inclusa agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di eruzione cutanea grave, vesciche o desquamazione della pelle. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni. (Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Debolezza muscolare.
• Gravi disturbi renali.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Se sta assumendo esomeprazolo per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli di magnesio nel sangue diminuiscano. I bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. I bassi livelli di magnesio possono inoltre causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare esami del sangue periodici per monitorare i suoi livelli di magnesio.
• Infiammazione intestinale (che può causare diarrea).
• Eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore alle articolazioni.

In casi molto rari, l’esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando una carenza immunitaria. Se dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da un grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. In tal caso, è importante informare il medico riguardo alla terapia in corso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di esomeprazolo cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi:

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 100 giorni.

Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di esomeprazolo cinfa

• Il principio attivo è esomeprazolo. Contiene 40 mg di esomeprazolo (come esomeprazolo sodico).

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: Sfere di cellulosa microcristallina (cellulosa microcristallina e acqua), ipromellosa (E-464), talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), gliceril monostearato, polisorbato 80, copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30% (lauril solfato sodico, polisorbato 80 e copolimero acido metacrilico-etil acrilato), trietilcitrato (E-1505), macrogol, cellulosa microcristallina (E-460i), crospovidone (tipo A) e fumarato sodico stearilico.

• Rivestimento: Opadry II Dark Blue 85F30662 (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, macrogol, talco, lacca di alluminio carminio indaco/blu FD&C #2 (E-132), ossido di ferro nero (E-172) e lacca di alluminio giallo blu FD&C #6/giallo arancio S (E-110)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

esomeprazolo cinfa 40 mg sono compresse gastroresistenti ovali di colore blu.

Si presenta in confezioni da 14, 28, 56 e 100 (confezione clinica) compresse in blister e flacone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

1. Introdurre la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è richiesta una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellet ostruiscano la sonda.
2. Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere la compressa.
3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto e verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
5. Agitare la siringa e posizionarla con la punta rivolta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda.

Invertire la siringa dopo l'iniezione e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta rivolta verso l'alto per evitare che la punta si ostruisca).

1. Riposizionare la siringa con la punta rivolta verso il basso ed iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.

Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il punto 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.