Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Есомепразол Сінфа 40 мг таблетки гастрорезистентні EFG

есомепразолу натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Есомепразол Сінфа і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Есомепразолу Сінфа
Як застосовувати Есомепразол Сінфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Есомепразолу Сінфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке есомепразол Сінфа і для чого його застосовують

Есомепразол містить лікарський засіб, який називається есомепразол, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори протонної помпи». Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Есомепразол застосовують для лікування таких захворювань:

Дорослі

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.
Надмірну кислотність у шлунку, спричинену пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
Підтримувальне лікування з метою запобігання рецидиву кровотечі при пептичній виразці після початкового лікування внутрішньовенним есомепразолом.

Підлітки віком від 12 років

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Виникає, коли кислота зі шлунка піднімається в стравохід (трубка, що йде від горла до шлунка), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому есомепразолу Сінфа

Не приймайте есомепразол Сінфа

Якщо Ви маєте алергію на есомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у Вас коли-небудь розвинулася тяжка висипка, шелушіння шкіри, утворення пухирів або виразки у роті після прийому есомепразолу або інших пов’язаних ліків.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте есомепразол. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом есомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому есомепразолу Сінфа

Якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.
Якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до есомепразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Есомепразол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви помітили будь-яке з наступних явищ до або під час прийому есомепразолу, негайно зверніться до лікаря:

Ви сильно схудли без видимих причин і маєте труднощі з ковтанням.
Маєте біль у шлунку або розлад шлунка.
Почали блювати їжею або кров’ю.
Кал стає чорним (забруднений кров’ю).

Якщо Вам призначили есомепразол лише при наявності симптомів, Ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми Вашого захворювання зберігаються або змінюються.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з прийомом есомепразолу. Припиніть прийом есомепразолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як есомепразол, особливо протягом більше ніж року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).

Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування есомепразолом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви можливо помітили, наприклад, біль у суглобах.

Діти молодші 12 років

Застосування таблеток гастрорезистентних есомепразолу не рекомендується дітям молодше 12 років.

Прийом есомепразолу Сінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки есомепразол може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію есомепразолу.

Не приймайте есомепразол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (для лікування грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, як м’язовий релаксант або при епілепсії).
Фенітоїн (для лікування епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому есомепразолу.
Ліки, що розріджують кров, такі як варфарин. Можливо, Ваш лікар повинен контролювати початок або припинення прийому есомепразолу.
Цилостазол (використовується для лікування інтермітуючої кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цизаприд (використовується при розладі шлунка та печінні).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується у високих дозах при лікуванні раку) — якщо Ви приймаєте високі дози метотрексату, Ваш лікар може тимчасово припинити лікування есомепразолом.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо Ваш лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з есомепразолом для лікування виразок, спричинених Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом есомепразолу Сінфа з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати есомепразол у цей період.

Невідомо, чи проникає есомепразол у грудне молоко. Тому есомепразол не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що есомепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Есомепразол Сінфа містить жовто-помаранчевий S (Е-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е-110). Може викликати напади астми, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Есомепразол Сінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати есомепразол Сінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар повинен регулярно спостерігати за вами (особливо якщо ви приймаєте його більше одного року).
Якщо ваш лікар порадив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікареві, якщо симптоми зміняться.

Яка доза потрібна

Ваш лікар повідомив вам, скільки таблеток потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
Рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих віком від 18 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, спричиненої пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера–Еллісона):

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг двічі на добу.
Ваш лікар відкоректує дозу відповідно до ваших потреб і також визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза — 80 мг двічі на добу.

Продовження лікування для профілактики рецидиву кровотечі з пептичної виразки після внутрішньовенного застосування есомепразолу:

Рекомендована доза — одна таблетка есомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Застосування у підлітків віком від 12 років

Для лікування печії, спричиненої гастроезофагеальним рефлюксним захворюванням (ГЕРЗ):

Якщо ваш лікар встановив, що ваш стравохід уражений незначно, рекомендована доза становить одну таблетку есомепразолу 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може порадити вам приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Як приймати цей лікарський засіб

Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
Ви можете приймати таблетки разом з їжею або натще.
Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води. Не жуйте і не дробіть таблетки. Це пов’язано з тим, що таблетки містять гранули з оболонкою, яка запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас ускладнення з ковтанням

Якщо у вас ускладнення з ковтанням таблеток:
Покладіть таблетки у склянку з не газованою водою. Інші рідини використовувати не можна.
Перемішуйте до розпаду таблеток (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш одразу або протягом 30 хвилин. Перед вживанням завжди перемішуйте.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть гранули.
Якщо ви зовсім не можете ковтати, таблетки можна розчинити у воді та ввести за допомогою шприца. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастральний зонд).

Застосування у дітей молодше 12 років

Есомепразол таблетки гастрорезистентні не рекомендуються для дітей молодше 12 років.

Літні пацієнти

Коригування дози у літніх пацієнтів не потрібно.

Якщо ви прийняли більше есомепразолу Сінфа, ніж слід

Якщо ви прийняли більше есомепразолу, ніж вам призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти есомепразол Сінфа

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом есомепразолу та зв’яжіться з лікарем:

Раптова задишка, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
Покрасніння шкіри з пухирями або шелушінням. Також можуть з’являтися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза».
Жовтяниця, темне сечовипускання та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти є рідкісними і можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
Висип, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо есомепразол застосовується високими дозами та тривалий час).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
Збудження, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», яка може уражати стравохід і викликається грибком.
Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темного сечовипускання та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне погане самопочуття та відчуття виснаження.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Зміни в кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Порушення печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, пухирів або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Якщо ви приймаєте есомепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохідні м’язові скорочення, дезорієнтація, судоми, запаморочення або прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
Запалення кишечника (може призвести до діареї).
Висип, можливо, з болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках есомепразол може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка з різким погіршенням загального стану або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про ваші ліки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання есомепразолу Сінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці або блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистери

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів.

Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад есомепразолу Сінфа

Діюча речовина: есомепразол. Містить 40 мг есомепразолу (у вигляді натрію есомепразолу).
Інші складові:
Ядро: кульки з мікрокристалічної целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), гліцеролу моностеарат, полісорбат 80, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (натрію лаурилсульфат, полісорбат 80 та сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), триетилцитрат (Е-1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), кросповідон (тип А) та натрію стеарилфумарат.
Покриття: Opadry II Dark Blue 85F30662 (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, алюмінієвий лак індоцианіну карміну / синій FD&C #2 (Е-132), чорний оксид заліза (Е-172) та алюмінієвий лак жовто-синій FD&C #6 / жовто-оранжевий S (Е-110)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Есомепразол Сінфа 40 мг — це гастрорезистентні овальні таблетки синього кольору.

Препарат постачається в упаковках по 14, 28, 56 та 100 (клінічна упаковка) таблеток у блистерній упаковці та флаконі.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L.

C/ San Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати доступ, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладення та картонну упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75074/P_75074.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування через назогастральний зонд

Помістіть таблетку в підходящий шприц і наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів необхідна дисперсія в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда гранулами.
Негайно струшіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб розчинити таблетку.
Тримайте шприц голкою вгору та переконайтеся, що голка не закупорена.
Під’єднайте шприц до зонда, зберігаючи попереднє положення.
Струшіть шприц і розмістіть його голкою вниз. Негайно введіть 5–10 мл у зонд.

Після ін’єкції переверніть шприц і струшіть (шприц слід тримати голкою вгору, щоб уникнути закупорки голки).

Знову розмістіть шприц голкою вниз і негайно введіть ще 5–10 мл у зонд. Повторюйте цю процедуру, доки шприц не спорожніє.

Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть крок 5, якщо необхідно, щоб вимити залишки осаду зі шприца. Для деяких зондів потрібно 50 мл води.