Диноброксол 3 мг/мл сироп

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диноброксол 3 мг/мл сироп

Гидрохлорид амброксола

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• Если вам необходимы советы или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в настоящей инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней (3 дней для детей младше 6 лет).

Содержание инструкции

1. Что такое Диноброксол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Диноброксола
3. Как принимать Диноброксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диноброксола
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диноброксол и для чего он применяется

Амброксол, действующее вещество этого лекарственного препарата, относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, которые действуют, уменьшая вязкость слизи, разжижая её и облегчая её выведение.

Этот препарат показан для облегчения выведения избыточной слизи и мокроты при простудных заболеваниях и гриппе у взрослых и детей старше 2 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней (3 дней у детей младше 6 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Диноброксола

Не принимайте Диноброксол

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид амброксола или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Применение этого лекарственного средства противопоказано детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Диноброксола.

Если у Вас есть проблемы с функцией почек или печени, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Имеются сообщения о серьёзных кожных реакциях, связанных с применением амброксола. При появлении кожной сыпи (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз и половых органов) немедленно прекратите приём Диноброксола и обратитесь к врачу.

Дети

Применение этого лекарственного средства противопоказано детям младше 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарственные средства и Диноброксол

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Приём Диноброксола вместе с пищей и напитками

Диноброксол можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Во время беременности вредных эффектов не наблюдалось. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении лекарственных средств во время беременности. Применение Диноброксола не рекомендуется, особенно в первом триместре беременности.

Действующее вещество этого лекарственного средства — амброксол — может выделяться с грудным молоком, поэтому, хотя неблагоприятные эффекты у грудного ребёнка не ожидаются, применение препарата во время лактации следует избегать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Диноброксол содержит сорбитол (Е-420).

Это лекарственное средство содержит 500 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу известно, что Вы (или Ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых видов сахара или у Вас (или у Вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не способен расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь (или проконсультируйте ребёнка) с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Диноброксол содержит этанол.

Это лекарственное средство содержит 30 мг этанола в каждом мл. Количество в 0,30 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 0,05 мл пива или 0,01 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Диноброксол содержит бензойную кислоту (Е-210).

Это лекарственное средство содержит 2 мг бензойной кислоты на мл. Может увеличивать риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Диноброксол

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Необходимо принимать 1 мерную дозу (10 мл) Диноброксола 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 90 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, по мере улучшения состояния, дозу можно снизить до 2 раз в день (каждые 12 часов).

Применение у детей

Дети младше 2 лет:

Применение данного лекарственного средства противопоказано детям младше 2 лет.

Дети от 2 до 5 лет:

Под контролем врача необходимо принимать 1 мерную дозу (2,5 мл) Диноброксола 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 22,5 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, по мере улучшения состояния, дозу можно снизить до 2 раз в день (каждые 12 часов).

Дети от 6 до 12 лет:

Необходимо принимать 1 мерную дозу (5 мл) Диноброксола 2 или 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 45 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, по мере улучшения состояния, режим дозирования можно снизить до 2 раз в день (каждые 12 часов).

Как принимать Диноброксол

Диноброксол принимается внутрь.

Дозу лекарства измеряйте с помощью мерного стаканчика, прилагаемого к упаковке, и выпивайте непосредственно из него. После каждого приёма тщательно промывайте мерный стаканчик.

Рекомендуется выпивать стакан воды после каждого приёма и достаточное количество жидкости в течение дня.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней лечения (в течение 3 дней у детей младше 6 лет).

Если вы приняли Диноброксол в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше Диноброксола, чем положено, могут появиться тошнота, нарушение вкусовых ощущений, ощущение онемения глотки, онемение во рту или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

При передозировке или случайном приёме лекарства обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарства и количество принятого вещества.

При случайном приёме большой дозы рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Диноброксол может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек): тошнота, нарушение вкусового восприятия, ощущение онемения глотки, ощущение онемения во рту.
• Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек): рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.
• Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек): реакции гиперчувствительности. Высыпания, крапивница.
• Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожных тканей, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд. Тяжёлые кожные реакции (такие как многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Диноброксола

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для Диноброксола 3 мг/мл сироп не требуется соблюдение особых условий хранения, однако рекомендуется хранить его в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диноброксола

• Действующее вещество — гидрохлорид амброксола. Каждый мл сиропа содержит 3 мг гидрохлорида амброксола.
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е-210), винная кислота, этанол 96 % об./об., глицерол (Е-422), гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол 70 % (Е-420), ароматизатор малины и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диноброксол 3 мг/мл сироп — это слегка вязкая, прозрачная и практически бесцветная жидкость с фруктовым ароматом, напоминающим аромат малины. Сироп расфасован в пластиковые флаконы тёмного цвета с винтовой крышкой и мерным стаканчиком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

WAAS-ANITA, S.A.

General Prim, 13

28035 - Мадрид (Испания)

Производитель:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.