Амброксол Стада 6 мг/мл сироп ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амброксол Стада 6 мг/мл сироп ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амброксол Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Амброксола Стада
3. Как принимать Амброксол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амброксола Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амброксол Стада и для чего его применяют

Амброксол Стада содержит действующее вещество амброксола гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками. Препарат применяется для облегчения выведения слизи из дыхательных путей при заболеваниях, сопровождающихся образованием вязкой мокроты (отхаркивающее средство).

Амброксол Стада показан для лечения растворения мокроты при заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающихся образованием вязкой мокроты, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4–5 дней.

2. Что нужно знать перед началом применения Амброксол Стада

Не принимайте Амброксол Стада:

• Если у вас аллергия на гидрохлорид амброксола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Амброксол Стада.

Если у вас есть проблемы с функцией почек или печени, проконсультируйтесь с врачом перед применением Амброксол Стада.

Если у вас редкое заболевание бронхов, сопровождающееся повышенным накоплением слизи (например, первичная дискинезия ресничек). В этом случае слизь не может выводиться из лёгких. При данном состоянии применение Амброксол Стада возможно только под наблюдением врача.

При острых респираторных заболеваниях, если отмечается ухудшение симптомов или отсутствие улучшения в течение 4–5 дней лечения, прекратите приём Амброксол Стада и немедленно обратитесь к врачу.

Имеются сообщения о серьёзных кожных реакциях, связанных с применением гидрохлорида амброксола. При появлении сыпи на коже (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз и половых органов) немедленно прекратите применение Амброксол Стада и обратитесь к врачу.

Дети

Амброксол Стада не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Амброксол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Взаимодействия Амброксол Стада с другими лекарственными средствами, вызывающие нежелательные эффекты, неизвестны.

Не следует применять амброксол одновременно с противокашлевыми препаратами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вредного влияния на течение беременности не выявлено. Однако Амброксол Стада не следует принимать в течение первого триместра беременности.

Гидрохлорид амброксола выделяется с грудным молоком, поэтому Амброксол Стада не рекомендуется применять в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследований влияния Амброксол Стада на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако нет данных о негативном влиянии этого лекарственного средства на способность к вождению и управлению механизмами.

Амброксол Стада содержит сорбитол

Данное лекарственное средство содержит 245 мг сорбитола (Е420) в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вашему врачу известно, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас (или у ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Амброксол Стада содержит бензойную кислоту

Данное лекарственное средство содержит 1,75 мг бензойной кислоты в каждом мл. Бензойная кислота может увеличить риск развития желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Амброксол Стада содержит пропиленгликоль

Данное лекарственное средство содержит 1,59 мг пропиленгликоля в каждом мл. Если возраст вашего ребёнка менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку ранее назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или этанол.

3. Как принимать Амброксол Стада

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 12 лет

5 мл 3 раза в день в течение 2–3 дней,
затем:
5 мл 2 раза в день.

Детям от 6 до 12 лет

2,5 мл 2–3 раза в день.

Детям от 2 до 5 лет

1,25 мл 3 раза в день.

Детям младше 2 лет

Амброксол Стада не должен применяться у детей младше 2 лет.

Способ введения

Для удобства дозирования сиропа в упаковке имеется мерная ложка.

Амброксол Стада можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность применения

Лечение не должно превышать 4–5 дней без консультации с врачом.

Если вы приняли Амброксол Стада больше, чем нужно

Случаев передозировки Амброксол Стада не зарегистрировано.

Согласно сообщениям о случаях случайной передозировки и/или ошибках в применении препарата, наблюдавшиеся симптомы соответствуют побочным эффектам Амброксол Стада, возникающим при применении в рекомендуемой дозе; при необходимости может потребоваться симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амброксол Стада

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Амброксол Стада и проконсультируйтесь с врачом:

Неизвестные (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (быстро прогрессирующий отек кожи, подкожных тканей, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд;
• тяжелые побочные реакции на коже (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота;
• пониженная чувствительность полости рта и горла (гипоестезия);
• нарушение вкусового восприятия.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• рвота, диарея, диспепсия, боли в животе;
• сухость во рту;
• повышение температуры тела;
• реакции со стороны слизистой оболочки.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• реакции гиперчувствительности;
• сыпь, крапивница;
• першение в горле.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амброксола Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и в картонной коробке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Срок годности после первого вскрытия: 6 месяцев.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амброксола Стада

• Действующее вещество — гидрохлорид амброксола.
  Амброксол Стада содержит 30 мг гидрохлорида амброксола в 5 мл сиропа.

  В каждом мл Амброксола Стада содержится 6 мг гидрохлорида амброксола.

• Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) (Е420), глицерол (85 %) (Е422), бензойная кислота (Е210), ацесульфам калия, ароматизатор клубники (пропиленгликоль (Е1520), глицерол, 2-этил-3-гидрокси-4-пиранон, этиллактат, метилцинат, масляная кислота, 2-метилмасляная кислота, гексановая кислота, бутандион), ароматизатор ванили (капельный краситель Е150d, пропиленгликоль (Е1520)) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амброксол Стада — это прозрачный, практически бесцветный, слегка вязкий сироп, выпускаемый в амбарных стеклянных флаконах типа III с белой неразрывной крышкой из полиэтилена и системой защиты от детей.

Препарат выпускается в следующих объемах: 100 мл, 125 мл, 200 мл или 250 мл сиропа.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Фредерик Момпу, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания

Ответственные за производство

STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
1190 Вена, Австрия

Laboratórios Basi — Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, участки 8, 15 и 16, Мортагуа
3450-232, Португалия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

AT Ambroxol Stada 30 мг/5 мл сироп
DE Ambroxolhydrochlorid AL 30 мг/5 мл сироп
ES Амброксол Стада 6 мг/мл сироп ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.