Апоксол 3 мг/мл сироп ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апоксол 3 мг/мл сироп ЕФГ

амброксола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно указаниям по применению препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта.

• Храните эту инструкцию — возможно, её потребуется прочитать повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в настоящей инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней (3 дней для детей младше 6 лет).

Содержание инструкции:

1. Что такое Апоксол и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Апоксола
3. Как применять Апоксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апоксола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апоксол и для чего он применяется

Амброксол, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе лекарственных препаратов, называемых муколитиками, которые действуют, снижая вязкость слизи, разжижая её и облегчая её выведение.

Этот препарат показан для облегчения выведения избыточной слизи и мокроты при простудных заболеваниях и гриппе у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается по истечении 5 дней (3 дней у детей младше 6 лет).

2. Что нужно знать перед началом приёма Апоксола

Не принимайте Апоксол

• Если вы аллергик на гидрохлорид амброксола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6.1).
• Детям в возрасте младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Апоксола.

Если у вас есть проблемы с функцией почек или печени, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Поступали сообщения о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением гидрохлорида амброксола. Если у вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз и половых органов), немедленно прекратите приём Апоксола и обратитесь к врачу.

Дети

Апоксол противопоказан детям в возрасте младше 2 лет.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарственные средства и Апоксол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Приём Апоксола вместе с пищей и напитками

Апоксол можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вредного влияния на течение беременности не выявлено. Однако при приёме лекарственных средств во время беременности следует соблюдать обычные меры предосторожности. Применение Апоксола, особенно в первом триместре беременности, не рекомендуется.

Действующее вещество этого лекарственного средства — амброксол — может выделяться с грудным молоком. Хотя нежелательные эффекты у грудного ребёнка не ожидаются, применение Апоксола в период лактации следует избегать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Проведённые на животных исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность.

Апоксол содержит бензойную кислоту (Е-210)

Это лекарственное средство содержит 2 мг бензойной кислоты на 1 мл.

Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель возраста).

Апоксол содержит пропиленгликоль (Е-1520)

Это лекарственное средство содержит 30 мг пропиленгликоля на 1 мл.

Если ребёнку меньше 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку уже назначались другие лекарственные средства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Апоксол содержит сорбит (Е-420)

Это лекарственное средство содержит 450,1 мг сорбита на 1 мл.

Сорбит является источником фруктозы. Если врачу было сообщено, что вы (или ваш ребёнок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров, или у вас (или у вашего ребёнка) диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабительный эффект.

Апоксол содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Апоксол

Следуйте точным инструкциям по применению Апоксола, указанным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Принимать 1 мерную дозу (10 мл) Апоксола 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 90 мг гидрохлорида амброксола.

Через 2–3 дня, после улучшения состояния, можно снизить режим дозирования до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Применение у детей

Дети от 6 до 12 лет:

Принимать 1 мерную дозу (5 мл) Апоксола 2–3 раза в день (каждые 8–12 часов по необходимости), что соответствует максимальной суточной дозе 45 мг гидрохлорида амброксола.

Через 2–3 дня, после улучшения состояния, можно снизить режим дозирования до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Дети от 2 до 5 лет:

Принимать под медицинским контролем 1 мерную дозу (2,5 мл) Апоксола 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 22,5 мг гидрохлорида амброксола.

Через 2–3 дня, после улучшения состояния, можно снизить режим дозирования до 2 раз в день, каждые 12 часов.

Дети младше 2 лет:

Применение данного препарата противопоказано детям младше 2 лет.

Как принимать Апоксол

Этот препарат предназначен только для приёма внутрь.

Дозу препарата измеряйте с помощью дозирующего устройства, прилагаемого в упаковке (дозировочный стаканчик).

Рекомендуется выпивать стакан воды после каждого приёма и достаточное количество жидкости в течение дня.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней лечения (3 дней у детей младше 6 лет).

Если вы приняли Апоксол в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше Апоксола, чем следовало, у вас могут появиться тошнота, нарушение вкусового восприятия, ощущение онемения глотки, онемения во рту или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

При случайном приёме большой дозы рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Апоксол может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота, нарушение вкусового восприятия, ощущение онемения глотки, ощущение онемения во рту.

• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Реакции гиперчувствительности, экзантема, крапивница, сухость в горле.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожных тканей, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд.

Тяжёлые кожные побочные реакции (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Апоксола

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апоксол 3 мг/мл сиропа

Действующее вещество: гидрохлорид амброксола. Каждый мл сиропа содержит 3 мг гидрохлорида амброксола.

Вспомогательные вещества: ароматизатор малины, лимонная кислота моногидрат, глицерол, гидроксиэтилцеллюлоза, бензойная кислота, пропиленгликоль, сорбитол 70%, натриевая соль сакхарина и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сироп Апоксол представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка желтоватый.

Препарат выпускается в упаковке объемом 200 мл, в виде флакона из топазового стекла, с белой полиэтиленовой навинчиваемой крышкой с защитой от детей и мерным стаканчиком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.