Apoxol 3 mg/ml sciroppo EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Apoxol 3 mg/ml sciroppo EFG
ambroxolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 5 giorni (3 giorni per bambini di età inferiore a 6 anni).
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Apoxol e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Apoxol
- Come prendere Apoxol
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Apoxol
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Apoxol e a cosa serve
Ambroxol, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali denominati espettoranti mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e favorendone l'eliminazione.
Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddamenti e influenze, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni.
Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 5 giorni (3 giorni nei bambini di età inferiore ai 6 anni).
2. Cosa deve sapere prima di assumere Apoxol
Non prenda Apoxol
- Se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6.1).
- Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Apoxol.
Se ha problemi legati al funzionamento del rene o del fegato, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea (incluse lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’uso di Apoxol e consulti il medico senza indugio.
Bambini
Apoxol è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni, è necessario consultare il medico.
Altri medicinali e Apoxol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Assunzione di Apoxol con cibi e bevande
Apoxol può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono stati osservati effetti nocivi durante la gravidanza. Tuttavia, devono essere rispettate le normali precauzioni relative all’uso di medicinali in gravidanza. L’uso di Apoxol non è raccomandato, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.
Il principio attivo di questo medicinale, l’ambroxolo, può passare nel latte materno e, sebbene non ci si attendano effetti nocivi nel neonato, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento deve essere evitato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Gli studi effettuati sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.
Apoxol contiene acido benzoico (E-210)
Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml.
L’acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
Apoxol contiene propilenglicole (E-1520)
Questo medicinale contiene 30 mg di propilenglicole per ml.
Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Apoxol contiene sorbitolo (E-420)
Questo medicinale contiene 450,1 mg di sorbitolo per ml.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
Apoxol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è praticamente “privo di sodio”.
3. Come prendere Apoxol
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Apoxol riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il dosaggio raccomandato è il seguente:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:
Assumere 1 misura di 10 ml di Apoxol, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 90 mg di ambroxolo cloridrato.
Dopo 2-3 giorni, una volta che il miglioramento è evidente, è possibile ridurre il dosaggio a 2 volte al giorno, ogni 12 ore.
Uso nei bambini
Bambini da 6 a 12 anni:
Assumere 1 misura di 5 ml di Apoxol, da 2 a 3 volte al giorno (ogni 8-12 ore, secondo necessità), corrispondente a un massimo giornaliero di 45 mg di ambroxolo cloridrato.
Dopo 2-3 giorni, una volta che il miglioramento è evidente, è possibile ridurre il dosaggio a 2 volte al giorno, ogni 12 ore.
Bambini da 2 a 5 anni:
Assumere, sotto controllo medico, 1 misura di 2,5 ml di Apoxol, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 22,5 mg di ambroxolo cloridrato.
Dopo 2-3 giorni, una volta che il miglioramento è evidente, è possibile ridurre il dosaggio a 2 volte al giorno, ogni 12 ore.
Bambini al di sotto dei 2 anni:
Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Come prendere Apoxol
Questo medicinale è destinato esclusivamente all'assunzione orale.
Misurare la quantità di medicinale da assumere con il dispositivo di somministrazione incluso nella confezione (bicchiere dosatore).
Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.
È necessario consultare un medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni nei bambini al di sotto dei 6 anni).
Se assume una quantità di Apoxol superiore a quella indicata
Se ha assunto una quantità di Apoxol superiore a quella indicata, potrebbe manifestare nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, intorpidimento della bocca o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.
In caso di ingestione massiccia accidentale, si raccomanda un trattamento sintomatico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Apoxol può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
- Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, sensazione di intorpidimento della bocca.
- Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, secchezza della bocca
- Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
Reazioni di ipersensibilità, esantema, orticaria, secchezza della gola
- Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Reazioni anafilattiche, come choc anafilattico, angioedema (gonfiore cutaneo, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti submucosi con rapida progressione) e prurito.
Gravi reazioni cutanee indesiderate (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Apoxol
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo "SCAD". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Apoxol 3 mg/ml sciroppo
Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni ml di sciroppo contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo.
Gli altri componenti sono: aroma di lampone, acido citrico monoidrato, glicerolo, idrossietilcellulosa, acido benzoico, propilenglicole, sorbitolo al 70%, saccarina sodica e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Apoxol sciroppo è una soluzione trasparente, incolore o leggermente gialla.
È presentato in una confezione da 200 ml contenuta in flacone di vetro di colore topazio con tappo a vite in polietilene bianco con chiusura di sicurezza, e un misurino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.