Apoxol 3 mg/ml syrop EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla użytkownika
Apoxol 3 mg/ml syrop EFG
ambroxoli hydrochloridum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.
Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w niniejszej ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 5 dni (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia).
Zawartość ulotki:
- Co to jest Apoxol i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Apoxol
- Jak stosować Apoxol
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Apoxol
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Apoxol i do czego służy
Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych lekami śluzolitycznymi, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, jego rozrzedzanie i ułatwianie jego usuwania.
Lek ten jest wskazany w celu ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i wydzieliny, przy katarach i grypie, u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 5 dni (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia).
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Apoxol
Nie przyjmuj Apoxol
- Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1).
- U dzieci poniżej 2. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Apoxol.
Jeśli masz problemy z funkcją nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przestań stosować Apoxol i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
Apoxol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.
U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.
Inne leki i Apoxol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je przyjmowałeś lub może zażywać w przyszłości.
Stosowanie Apoxol z posiłkami i napojami
Apoxol można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaobserwowano szkodliwych skutków podczas ciąży. Jednak należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania Apoxol, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.
Substancja czynna tego leku, ambroksol, może przechodzić do mleka matki i choć nie oczekuje się szkodliwych skutków u niemowlęcia, należy unikać stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie na płodność.
Apoxol zawiera kwas benzoesowy (E-210)
Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego na 1 ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Apoxol zawiera glikol propylenowy (E-1520)
Ten lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego na 1 ml.
Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlęciu podawano inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Apoxol zawiera sorbitol (E-420)
Ten lek zawiera 450,1 mg sorbitolu na 1 ml.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie (lub u Twojego dziecka) nietolerancję na niektóre cukry lub zdiagnozował dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko skonsultuje się) z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający.
Apoxol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
3. Jak stosować Apoxol
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku Apoxol zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:
Przyjmować 1 dawkę 10 ml Apoxol, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 90 mg chlorowodorku ambroksolu.
Po 2–3 dniach, gdy stan się poprawi, można zmniejszyć dawkowanie do 2 razy dziennie, co 12 godzin.
Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Przyjmować 1 dawkę 5 ml Apoxol, 2–3 razy dziennie (co 8–12 godzin, w zależności od potrzeby), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 45 mg chlorowodorku ambroksolu.
Po 2–3 dniach, gdy stan się poprawi, można zmniejszyć dawkowanie do 2 razy dziennie, co 12 godzin.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Przyjmować pod kontrolą lekarską 1 dawkę 2,5 ml Apoxol, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 22,5 mg chlorowodorku ambroksolu.
Po 2–3 dniach, gdy stan się poprawi, można zmniejszyć dawkowanie do 2 razy dziennie, co 12 godzin.
Dzieci poniżej 2 roku życia:
Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
Jak stosować Apoxol
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do doustnego przyjmowania.
Ilość leku należy odmierzyć za pomocą urządzenia dozującego dołączonego do opakowania (szklanka dawkująca).
Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz obfite picie płynów w ciągu dnia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6 roku życia).
Jeśli przyjmiesz więcej Apoxol niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Apoxol niż należy, możesz odczuwać nudności, zaburzenia wrażliwości smakowej, uczucie mrowienia gardła, uczucie mrowienia jamy ustnej lub inne działania niepożądane opisane w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dużej dawki leku zaleca się leczenie objawowe.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Apoxol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
- Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Nudności, zaburzenia smaku, uczucie mrowienia gardła, uczucie mrowienia jamy ustnej.
- Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, suchość jamy ustnej.
- Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka, suchość gardła.
- Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd.
Ciężkie skórne działania niepożądane (takie jak wielopostaciowe rumienie, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermis toksyczna oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie Apoxol
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład syropu Apoxol 3 mg/ml
Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml syropu zawiera 3 mg chlorowodoreku ambroksolu.
Pozostałe składniki to: aroma malinowe, kwas cytrynowy jednowodny, glikol glicerynowy, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, propylenoglikol, sorbitol 70%, sody sacyklowa i woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Syrop Apoxol to klarne, bezbarwne lub lekko żółte roztwór.
Dostępny w opakowaniu o pojemności 200 ml w butelce szklanej, kolor topaz, z białym polietylenowym korkiem śrubowym zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci oraz dozownikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Hiszpania
Producent
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia
Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.