Апоксол 3 мг/мл сироп EFG
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Апоксол 3 мг/мл сироп EFG
амброксолу гідрохлорид
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним в цій інструкції або лікарем чи фармацевтом.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
- Якщо вам потрібна консультація або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
- Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів (3 днів для дітей молодше 6 років).
Зміст інструкції:
- Що таке Апоксол і для чого його застосовують
- Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Апоксол
- Як приймати Апоксол
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Апоксолу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Апоксол і для чого його застосовують
Амброксол, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, що діють, зменшуючи в’язкість слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.
Цей лікарський засіб призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при застудах і грипах у дорослих та дітей від 2 років.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 5 днів (3 днів у дітей молодше 6 років).
2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Апоксолу
Не приймайте Апоксол
- Якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид амброксолу або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.1).
- У дітей віком молодше 2 років.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Апоксолу.
Якщо у Вас є проблеми з функціонуванням нирок або печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Надходили повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов’язані з застосуванням гідрохлориду амброксолу. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та статевих органів), негайно припиніть застосування Апоксолу та зверніться до лікаря.
Діти
Апоксол протипоказаний дітям віком молодше 2 років.
Дітям віком від 2 до 6 років слід проконсультуватися з лікарем.
Інші лікарські засоби та Апоксол
Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Прийом Апоксолу разом з їжею та напоями
Апоксол можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Небажаних ефектів під час вагітності не спостерігалося. Однак слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування лікарських засобів під час вагітності. Застосування Апоксолу не рекомендується, особливо в першому триместрі вагітності.
Діюча речовина цього лікарського засобу — амброксол — може проникати до грудного молока, і хоча небажаних ефектів у дитини не очікується, слід уникати його застосування під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Небажаних ефектів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих небажаних ефектів на фертильність.
Апоксол містить бензойну кислоту (Е-210)
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти на 1 мл.
Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Апоксол містить пропіленгліколь (Е-1520)
Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.
Апоксол містить сорбіт (Е-420)
Цей лікарський засіб містить 450,1 мг сорбіту на 1 мл.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар діагностував у Вас (або у Вашої дитини) непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сорбіт може спричиняти дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та незначний проносний ефект.
Апоксол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл; це, по суті, «без натрію».
3. Як застосовувати Апоксол
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Апоксолу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Приймати 1 мірну склянку 10 мл Апоксолу 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 90 мг гідрохлориду амброксолу.
Через 2–3 дні, коли стан поліпшиться, можна зменшити режим дозування до 2 разів на добу, кожні 12 годин.
Застосування у дітей
Діти віком від 6 до 12 років:
Приймати 1 мірну склянку 5 мл Апоксолу 2–3 рази на добу (кожні 8–12 годин за необхідністю), що відповідає максимальній добовій дозі 45 мг гідрохлориду амброксолу.
Через 2–3 дні, коли стан поліпшиться, можна зменшити режим дозування до 2 разів на добу, кожні 12 годин.
Діти віком від 2 до 5 років:
Приймати під медичним контролем 1 мірну склянку 2,5 мл Апоксолу 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 22,5 мг гідрохлориду амброксолу.
Через 2–3 дні, коли стан поліпшиться, можна зменшити режим дозування до 2 разів на добу, кожні 12 годин.
Діти молодше 2 років:
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.
Як застосовувати Апоксол
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.
Дозу лікарського засобу слід вимірювати за допомогою дозувального пристрою, який додається до упаковки (мірний стаканчик).
Рекомендується випивати склянку води після кожного прийому та достатню кількість рідини протягом дня.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується після 5 днів лікування (3 днів у дітей молодше 6 років).
Якщо Ви прийняли більше Апоксолу, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше Апоксолу, ніж слід, можуть виникнути нудота, порушення смаку, відчуття оніміння глотки, відчуття оніміння у роті або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.
При випадковому масовому прийомі рекомендується симптоматичне лікування.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Апоксол може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
- Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)
Нудота, порушення смаку, відчуття оніміння глотки, відчуття оніміння рота.
- Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)
Блювота, діарея, нездужання, біль у животі, сухість у роті.
- Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)
Реакції гіперчутливості, ексантема, кропив’янка, сухість у горлі.
- Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
Анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидко прогресуюче набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж.
Серйозні шкірні побічні реакції (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза та гостра загальмована пустульозна ексантема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Апоксолу
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису "CAD". Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Апоксол 3 мг/мл сиропу
Діючою речовиною є амброксолу гідрохлорид. Кожен мл сиропу містить 3 мг амброксолу гідрохлориду.
Інші компоненти: аромат малини, кислота лимонна моногідрат, гліцерол, гідроксиетилцелюлоза, кислота бензойна, пропіленгліколь, сорбітол 70%, натрію сахаринат та очищена вода.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Сироп Апоксол — це прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтуватий.
Препарат постачається в упаковці об’ємом 200 мл, у скляному флаконі топазового кольору з гвинтовою кришкою з білого поліетилену з системою захисту від дітей та дозувальним стаканчиком.
Власник дозволу на обіг та виробник
Власник дозволу на обіг
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія
Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія
Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.