Ambroxolo Stada 6 mg/ml sciroppo EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxol Stada 6 mg/ml sciroppo EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ambroxol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere usare Ambroxol Stada
3. Come prendere Ambroxol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ambroxol Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ambroxol Stada e a cosa serve

Ambroxol Stada contiene il principio attivo ambroxolo cloridrato, appartenente al gruppo di farmaci chiamati mucolitici. Viene utilizzato per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie nelle affezioni caratterizzate da muco denso (espettorante).

Ambroxol Stada è indicato per il trattamento sciogliente del muco nelle affezioni dei bronchi e dei polmoni con muco denso, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 4-5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ambroxol Stada

Non prenda Ambroxol Stada:

• Se è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ambroxol Stada.

Se ha problemi legati al funzionamento del rene o del fegato, consulti il medico prima di utilizzare Ambroxol Stada.

Se soffre di una rara malattia dei bronchi con accumulo eccessivo di muco (ad es. discinesia ciliare primaria). In questo caso, il muco non può essere trasportato fuori dai polmoni. Pertanto, prenda Ambroxol Stada solo sotto controllo medico.

In caso di affezioni respiratorie acute, se nota un peggioramento dei sintomi o l’assenza di miglioramento dopo 4-5 giorni di trattamento, interrompa il trattamento con Ambroxol Stada e consulti immediatamente il medico.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’assunzione di ambroxolo cloridrato. Se sviluppa un’eruzione cutanea (inclusi lesioni delle mucose, ad esempio di bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’uso di Ambroxol Drehm e consulti il medico.

Bambini

Ambroxol Stada non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Ambroxol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni avverse di Ambroxol Stada con altri medicinali.

Non assuma ambroxolo insieme a medicinali per la tosse secca.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono stati osservati effetti dannosi durante la gravidanza. Tuttavia, Ambroxol Stada non deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza.

L’ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno; pertanto Ambroxol Stada non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ambroxol Stada sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non ci sono evidenze di effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Ambroxol Stada contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 245 mg di sorbitolo (E420) per ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale (o prima che il suo bambino lo assuma).

Ambroxol Stada contiene acido benzoico

Questo medicinale contiene 1,75 mg di acido benzoico per ogni ml. L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Ambroxol Stada contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 1,59 mg di propilenglicole per ogni ml. Se il suo bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere Ambroxol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

5 ml, 3 volte al giorno per 2-3 giorni

successivamente:

5 ml, 2 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni

2,5 ml, 2-3 volte al giorno

Bambini da 2 a 5 anni

1,25 ml, 3 volte al giorno

Bambini sotto i 2 anni

Ambroxol Stada non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 2 anni.

Modalità di somministrazione

Per facilitare la somministrazione dello sciroppo, la confezione contiene un misurino.

Ambroxol Stada può essere assunto con o senza cibo.

Durata dell'uso

Il trattamento non deve superare i 4-5 giorni senza consultare un medico.

Se assume più Ambroxol Stada di quanto deve

Non sono noti casi di intossicazione con Ambroxol Stada.

In base ai rapporti su casi di sovradosaggio accidentale e/o errori nella somministrazione, i sintomi osservati sono coerenti con gli effetti indesiderati di Ambroxol Stada quando assunto alla dose raccomandata, e potrebbe rendersi necessario un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Ambroxol Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di Ambroxol Stada e consulti il medico:

Non noti (non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili)

• reazioni anafilattiche che includono shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapida insorgenza della pelle, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti sottomucosi) e prurito
• gravi reazioni cutanee avverse (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea
• ridotta sensibilità della bocca e della gola (ipoestesia)
• alterazione del senso del gusto

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale
• bocca secca
• febbre
• reazioni della membrana mucosa

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità
• esantema, orticaria
• secchezza della gola

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ambroxol Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dell'imballaggio e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo la prima apertura: 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ambroxol Stada

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ambroxol Stada contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo ogni 5 ml di sciroppo.

Ogni ml di Ambroxol Stada contiene 6 mg di cloridrato di ambroxolo.

• Gli altri componenti sono: Idrossietilcellulosa, Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420), Glicerolo (85 per cento) (E422), Acido benzoico (E210), Acesulfame K, Aroma di fragola (Propilenglicole (E1520), Glicerolo, 2-etil-3-idrossi-4-pirone, Lattato di etile, Metilcinnamato, Acido butirrico, Acido 2-metilbutirrico, Acido esanoico, Butandione), Aroma di vaniglia (Caramello (E150d), Propilenglicole (E1520)) e Acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ambroxol Stada è uno sciroppo limpido, praticamente incolore, leggermente viscoso, contenuto in un flacone di vetro ambrato di tipo III con tappo bianco in polietilene a prova di manomissione e sistema di sicurezza per bambini.

È disponibile nei formati: 100 ml, 125 ml, 200 ml o 250 ml di sciroppo.

Potrebbe non essere commercializzato in tutti i formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Germania

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna, Austria

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortágua

3450-232, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT Ambroxol Stada 30 mg/5 ml Sirup

DE Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Sirup

ES Ambroxol Stada 6 mg/ml sciroppo EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: Marzo 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.