Амброксол Стада 6 мг/мл сироп EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амброксол Стада 6 мг/мл сироп EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амброксол Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амброксолу Стада
3. Як застосовувати Амброксол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амброксолу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амброксол Стада і для чого його застосовують

Амброксол Стада містить діючу речовину амброксолу гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками. Застосовується для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів при захворюваннях, що супроводжуються утворенням густого слизу (відхаркувальний засіб).

Амброксол Стада показаний для лікування розчинення слизу при захворюваннях бронхів і легень із утворенням густого слизу у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 4–5 днів лікування.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Амброксол Стада

Не приймайте Амброксол Стада:

• Якщо Ви маєте алергію на амброксол гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У дітей молодше 2 років.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амброксол Стада.

Якщо у Вас є проблеми з функцією нирок або печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Амброксол Стада.

Якщо у Вас є рідкісне захворювання бронхів із підвищеним накопиченням слизу (наприклад, первинна дискінезія джгутиків). У цьому випадку слиз не може виводитися з легень. Приймайте Амброксол Стада лише під наглядом лікаря.

При гострих респіраторних захворюваннях, якщо симптоми погіршуються або не спостерігається поліпшення після 4–5 днів лікування, припиніть застосування Амброксол Стада та негайно зверніться до лікаря.

Надходили повідомлення про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та статевих органів), припиніть застосування Амброксол Стада та негайно зверніться до лікаря.

Діти

Амброксол Стада не слід застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Амброксол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Адверсивних взаємодій Амброксол Стада з іншими ліками не відомо.

Не застосовуйте амброксол разом із ліками від сухого кашлю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Небажаних ефектів під час вагітності не виявлено. Однак Амброксол Стада не слід приймати протягом першого триместру вагітності.

Амброксол гідрохлорид виділяється з грудним молоком, тому Амброксол Стада не рекомендовано застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу Амброксол Стада на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак немає даних про негативний вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Амброксол Стада містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 245 мг сорбітолу (Е420) в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або Вам (або Вашій дитині) поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Амброксол Стада містить бензойну кислоту

Цей лікарський засіб містить 1,75 мг бензойної кислоти в кожному мл. Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Амброксол Стада містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 1,59 мг пропіленгліколю в кожному мл. Якщо Ваша дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині призначали інші ліки, що містять пропіленгліколь або етиловий спирт.

3. Як застосовувати Амброксол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років

5 мл, 3 рази на добу протягом 2–3 днів,

потім:

5 мл, 2 рази на добу.

Діти віком від 6 до 12 років

2,5 мл, 2–3 рази на добу.

Діти віком від 2 до 5 років

1,25 мл, 3 рази на добу.

Діти молодші 2 років

Амброксол Стада не повинен застосовуватися у дітей молодше 2 років.

Спосіб застосування

Для полегшення дозування сиропу у пачці міститься вимірювальна ложка.

Амброксол Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість застосування

Лікування не повинно перевищувати 4–5 днів без консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Амброксолу Стада, ніж потрібно

Випадків отруєння Амброксолом Стада не відомо.

Згідно з повідомленнями про випадкові передозування та/або помилки у лікуванні, спостережувані симптоми відповідають побічним ефектам Амброксолу Стада при застосуванні в рекомендованій дозі, і може знадобитися симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амброксол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування Амброксолу Стада та проконсультуйтеся з лікарем:

Невідомі (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції, що включають анафілактичний шок, ангіоедему (швидко прогресуюче набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж
• тяжкі шкірні побічні реакції (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза та гостра загальна пустульозна ексантема).

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нудота
• знижена чутливість рота та горла (гіпоестезія)
• порушення смаку

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• блювота, діарея, диспепсія, біль у животі
• сухість у роті
• лихоманка
• реакції слизової оболонки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• реакції гіперчутливості
• ексантема, кропив’янка
• сухість у горлі

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амброксол Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та на пачці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амброксол Стада

• Діючою речовиною є амброксолу гідрохлорид. Амброксол Стада містить 30 мг амброксолу гідрохлориду на кожні 5 мл сиропу.

Кожен мл Амброксол Стада містить 6 мг амброксолу гідрохлориду.

• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, сорбітол рідкий (некристалізуючий) (Е420), гліцерол (85 відсотків) (Е422), бензойна кислота (Е210), ацесульфам калію, ароматизатор полуниця (пропіленгліколь (Е1520), гліцерол, 2-етил-3-гідрокси-4-пірон, етиллактат, метилцикламат, масляна кислота, 2-метилмасляна кислота, гексанова кислота, бутандіон), ароматизатор ваніль (кольоровий карамель (Е150d), пропіленгліколь (Е1520)) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амброксол Стада — це прозорий, практично безбарвний, трохи в'язкий сироп, який розфасований у скляну амбарну пляшку типу ІІІ з білою непорушною кришкою з поліетилену та системою захисту від дітей.

Доступний у розфасовках: 100 мл, 125 мл, 200 мл або 250 мл сиропу.

Можливо, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Німеччина

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень, Австрія

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortágua

3450-232, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT Ambroxol Stada 30 mg/5 ml Sirup

DE Ambroxolhydrochlorid AL 30 mg/5 ml Sirup

ES Амброксол Стада 6 мг/мл сироп EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.