Амброксол Цинфа 3 мг/мл сироп ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амброксол Цинфа 3 мг/мл сироп ЕФГ

Амброксола гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Амброксол Цинфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Амброксола Цинфа
3. Как принимать Амброксол Цинфа
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Амброксола Цинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амброксол Цинфа и для чего он применяется

Амброксол, действующее вещество этого лекарственного препарата, относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, которые действуют, уменьшая вязкость слизи, разжижая её и облегчая её выведение.

Этот препарат показан для облегчения выведения избыточной слизи и мокроты при простудных заболеваниях и гриппе у детей в возрасте от 2 до 12 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом приема Амброксол Цинфа

Не принимайте Амброксол Цинфа

• Если у вас аллергия на гидрохлорид амброксола или на любой другой компонент этого лекарственного препарата, указанный в разделе 6.
• Детям в возрасте младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Амброксол Цинфа.

• При наличии заболеваний, связанных с нарушением функции почек или печени, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением гидрохлорида амброксола. Если у вас появилась сыпь на коже (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз и половых органов), немедленно прекратите применение Амброксол Цинфа и обратитесь к врачу.

Дети

• Применение Амброксола противопоказано детям в возрасте младше 2 лет.
  • Детям в возрасте от 2 до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

Другие лекарственные препараты и Амброксол Цинфа

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные препараты.

Применение Амброксол Цинфа вместе с пищей и напитками

Амброксол можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Во время беременности нежелательных эффектов не отмечалось. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при применении лекарственных препаратов во время беременности. Применение амброксола не рекомендуется, особенно в первом триместре беременности.

Действующее вещество этого препарата — амброксол — может выделяться с грудным молоком. Хотя у грудных детей не ожидается появления вредных эффектов, применение препарата во время лактации следует избегать.

Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Амброксол Цинфа содержит сорбитол (Е-420).

Данный препарат содержит 450,1 мг сорбитола в каждом мл.

Амброксол Цинфа содержит бензойную кислоту (Е-210).

Данный препарат содержит 2 мг бензойной кислоты в каждом мл.

Бензойная кислота может увеличить риск желтухи (желтушного окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Амброксол Цинфа содержит пропиленгликоль (Е-1520).

Данный препарат содержит 30,030 мг пропиленгликоля в каждом мл.

Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнку уже назначались другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Амброксол Цинфа содержит натрий.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, что означает, что препарат практически «не содержит натрия».

Амброксол Цинфа содержит глюкозу.

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Препарат может способствовать развитию кариеса.

Амброксол Цинфа содержит бензиловый спирт (Е-1519).

Данный препарат содержит 0,023 мг бензилового спирта в каждом мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью.

Это связано с возможностью накопления в организме больших количеств бензилового спирта и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможностью накопления в организме больших количеств бензилового спирта и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая дыхательные расстройства («синдром хрипов») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если этого не порекомендовал врач. Применение этого препарата у детей младше 3 лет в течение более чем одной недели не рекомендуется, если врач или фармацевт не указал иное.

3. Как принимать Амброксол Цинфа

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Применение у детей

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 1 мерная ложка по 5 мл, 2–3 раза в день (каждые 8–12 часов по необходимости), что соответствует максимальной суточной дозе 45 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, после улучшения состояния пациента, режим дозирования можно снизить до 2 раз в день с интервалом 12 часов.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1 мерная ложка по 2,5 мл, 3 раза в день (каждые 8 часов), что соответствует максимальной суточной дозе 22,5 мг гидрохлорида амброксола. Через 2–3 дня, после улучшения состояния пациента, режим дозирования можно снизить до 2 раз в день с интервалом 12 часов. В данной возрастной группе необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети младше 2 лет: применение данного лекарственного средства противопоказано.

Способ применения:

Лекарственное средство принимается внутрь. Отмеряйте необходимое количество препарата с помощью дозирующего устройства, прилагаемого к упаковке. Рекомендуется выпивать стакан воды после каждого приёма и достаточное количество жидкости в течение дня.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней лечения (в течение 3 дней у детей младше 6 лет).

Если вы приняли Амброксол Цинфа в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше амброксола, чем необходимо, могут появиться тошнота, нарушение вкусового восприятия, ощущение онемения глотки, онемение во рту или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

При случайном приёме большой дозы препарата рекомендуется симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, нарушение вкусового восприятия, ощущение онемения глотки и ощущение онемения во рту.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, диарея, несварение желудка, боль в животе и сухость во рту.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): реакции гиперчувствительности, экзантема, крапивница и сухость в горле.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным): анафилактические реакции, такие как анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро прогрессирующий отёк кожи, подкожных тканей, слизистых оболочек или подслизистых тканей) и зуд. Тяжёлые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амброксол Цинфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав амброксола Цинфа

• Действующее вещество — гидрохлорид амброксола. Каждый мл сиропа содержит 3 мг гидрохлорида амброксола.

• Вспомогательные вещества: ароматизатор малиновый (содержит глюкозный сироп, пропиленгликоль (Е-1520) и бензиловый спирт (Е-1519)), кислота лимонная моногидрат, глицерол (Е-422), гидроксиэтилцеллюлоза, кислота бензойная (Е-210), пропиленгликоль (Е-1520), сорбитол жидкий некристаллизующийся (Е-420), натриевая соль сакхарина и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амброксол Цинфа — это сироп, представляющий собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Препарат выпускается в:

• Флаконе из топазового стекла типа III, укомплектованном цилиндрической алюминиевой крышкой.

• Флаконе из топазового политетрафталата этилена, снабжённом пробкой из полипропилена, в комплекте с мерным стаканчиком, подходящим к данному флакону.

Каждая упаковка содержит флакон с 200 мл сиропа и мерный стаканчик с делениями от 2,5 мл до 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620, Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html