Ambroxol Cinfa 3 mg/ml sciroppo EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ambroxol cinfa 3 mg/ml sciroppo EFG

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 5 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ambroxol cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ambroxol cinfa
3. Come prendere ambroxol cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ambroxol cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ambroxol cinfa e a cosa serve

Ambroxol, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddamenti e influenze, nei bambini da 2 a 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ambroxol cinfa

Non prenda ambroxol cinfa

• Se è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale indicati nella sezione 6.
• Nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere ambroxol.

• Se soffre di problemi legati al funzionamento del rene o del fegato, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi associate alla somministrazione di cloridrato di ambroxolo. Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea (inclusi lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’uso di ambroxol e consulti subito il medico.

Bambini

• L’ambroxolo è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
  • Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni, si consiglia di consultare il medico.

Altri medicinali e ambroxol cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di ambroxol cinfa con cibi e bevande

Ambroxol può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non sono stati osservati effetti nocivi durante la gravidanza. Tuttavia, devono essere rispettate le normali precauzioni relative all’uso di farmaci in gravidanza. L’uso di ambroxol non è raccomandato, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza.

Il principio attivo di questo medicinale, ambroxolo, può passare nel latte materno e, sebbene non ci si attendano effetti nocivi nel neonato, l’uso di questo medicinale deve essere evitato durante l’allattamento.

Gli studi effettuati sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ambroxol cinfa contiene sorbitolo (E-420).

Questo medicinale contiene 450,1 mg di sorbitolo per ml.

ambroxol cinfa contiene acido benzoico (E-210).

Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml.

L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

ambroxol cinfa contiene propilenglicole (E-1520).

Questo medicinale contiene 30,030 mg di propilenglicole per ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, in particolare se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

ambroxol cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

ambroxol cinfa contiene glucosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

ambroxol cinfa contiene alcool benzilico (E-1519).

Questo medicinale contiene 0,023 mg di alcool benzilico per ml.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento.

Questo perché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie del fegato o dei reni. Questo perché elevate quantità di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

3. Come prendere ambroxol cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Uso in bambini

Bambini da 6 a 12 anni: 1 misura da 5 ml, 2-3 volte al giorno (ogni 8-12 ore, a seconda delle necessità), corrispondente a un massimo giornaliero di 45 mg di cloridrato di ambroxolo. Dopo 2-3 giorni, una volta che il paziente migliora, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore.

Bambini da 2 a 5 anni: 1 misura da 2,5 ml, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 22,5 mg di cloridrato di ambroxolo. Dopo 2-3 giorni, una volta che il paziente migliora, la posologia può essere ridotta a 2 volte al giorno ogni 12 ore. In questa popolazione è necessario consultare il medico.

Bambini sotto i 2 anni: Questo medicinale è controindicato nei bambini sotto i 2 anni.

Modalità di assunzione:

Questo medicinale si assume per via orale. Misurare la quantità di medicinale da assumere con il dispositivo di misura incluso nella confezione. Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.

È necessario consultare un medico se il paziente peggiora o non migliora dopo 5 giorni di trattamento (3 giorni nei bambini sotto i 6 anni).

Se assume più ambroxol cinfa di quanto deve

Se ha assunto più ambroxolo del dovuto, potrebbe avvertire nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, sensazione di intorpidimento della bocca o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto nella sezione 4 Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di ingestione massiva accidentale si raccomanda un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe e sensazione di intorpidimento della bocca.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale e secchezza della bocca.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità, esantema, orticaria e secchezza della gola.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni anafilattiche quali shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della cute, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti submucosi) e prurito. Gravi reazioni cutanee avverse (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ambroxol cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ambroxol cinfa

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni ml di sciroppo contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo.

• Gli altri componenti sono: aroma di lampone (contiene sciroppo di glucosio, propilenglicole (E-1520) e alcol benzilico (E-1519)), acido citrico monoidrato, glicerolo (E-422), idrossietilcellulosa, acido benzoico (E-210), propilenglicole (E-1520), sorbitolo liquido non cristallizzabile (E-420), saccarina sodica e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ambroxol cinfa è uno sciroppo che si presenta come una soluzione incolore o leggermente giallastra e trasparente.

Il medicinale è presentato in:

• Flacone di vetro viola tipo III dotato di capsula cilindrica in alluminio per la chiusura.

• Flacone in polietilene tereftalato (PET) viola dotato di tappo in polipropilene, accompagnato da un misurino adatto al suddetto flacone.

Ogni confezione contiene un flacone da 200 ml di sciroppo e un misurino graduato con tacche da 2,5 ml a 15 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html