Амброксол Цінфа 3 мг/мл сироп EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Амброксол Цінфа 3 мг/мл сироп EFG

Амброксолу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або рекомендованих вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 5 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Амброксол Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амброксол Цінфа
3. Як застосовувати Амброксол Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амброксолу Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амброксол Цінфа і для чого його застосовують

Амброксол, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, що діють шляхом зменшення в’язкості слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.

Цей лікарський засіб показаний для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при катарах та грипі у дітей віком від 2 до 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться після 5 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому амброксолу Цінфа

Не приймайте амброксол Цінфа

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду амброксолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• У дітей віком молодше 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому амброксолу.

• Якщо у вас є проблеми з функцією нирок або печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Надходили повідомлення про тяжкі шкірні реакції, пов’язані з прийомом гідрохлориду амброксолу. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та статевих органів), негайно припиніть застосування амброксолу та зверніться до лікаря.

Діти

• Амброксол протипоказаний дітям віком молодше 2 років.
  • У дітей віком від 2 до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем.

Інші лікарські засоби та амброксол Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші лікарські засоби.

Прийом амброксолу Цінфа разом з їжею та напоями

Амброксол можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Негативного впливу на вагітність не спостерігалося. Однак слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування лікарських засобів під час вагітності. Застосування амброксолу не рекомендується, особливо в першому триместрі вагітності.

Діюча речовина цього лікарського засобу — амброксол — може проникати до грудного молока, і хоча небезпечних наслідків для дитини не очікується, слід уникати застосування цього засобу під час годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих небажаних наслідків для фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

Амброксол Цінфа містить сорбіт (Е-420).

Цей лікарський засіб містить 450,1 мг сорбіту в кожному мл.

Амброксол Цінфа містить бензойну кислоту (Е-210).

Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти в кожному мл.

Бензойна кислота може підвищувати ризик жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Амброксол Цінфа містить пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб містить 30,030 мг пропіленгліколю в кожному мл.

Якщо дитині менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині вже призначали інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або спирт.

Амброксол Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично є «без натрію».

Амброксол Цінфа містить глюкозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може спричиняти карієс.

Амброксол Цінфа містить бензиловий спирт (Е-1519).

Цей лікарський засіб містить 0,023 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що призводить до небажаних наслідків (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що призводить до небажаних наслідків (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком тяжких небажаних наслідків, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипкого дихання») у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям віком до 3 років, якщо цього не призначив ваш лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Амброксол Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Застосування у дітей

Діти віком від 6 до 12 років: 1 мірна склянка 5 мл, 2–3 рази на добу (кожні 8–12 годин за потреби), що відповідає максимальній денній дозі 45 мг амброксолу гідрохлориду. Через 2–3 дні, коли стан пацієнта поліпшиться, дозування можна зменшити до 2 разів на добу кожні 12 годин.

Діти віком від 2 до 5 років: 1 мірна склянка 2,5 мл, 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній денній дозі 22,5 мг амброксолу гідрохлориду. Через 2–3 дні, коли стан пацієнта поліпшиться, дозування можна зменшити до 2 разів на добу кожні 12 годин. У цій віковій групі необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти молодші 2 років: цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.

Як застосовувати:

Цей лікарський засіб приймається перорально. Виміряйте необхідну кількість ліків за допомогою дозувального пристрою, що входить до упаковки. Рекомендується випивати склянку води після кожної дози та достатню кількість рідини протягом дня.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 5 днів лікування (3 днів у дітей молодше 6 років).

Якщо ви прийняли більше Амброксолу Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше амброксолу, ніж слід, можуть виникнути нудота, порушення смаку, відчуття оніміння глотки, відчуття оніміння рота або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі випадкового прийому великої кількості препарату рекомендується симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): нудота, порушення смаку, відчуття оніміння в горлі та відчуття оніміння в роті.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): блювота, діарея, нездужання, біль у животі та сухість у роті.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): реакції гіперчутливості, ексантема, кропив’янка та сухість у горлі.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоедема (швидко прогресуюче набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або субмукозних тканин) та свербіж. Серйозні шкірні побічні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза та гостра загальмована ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амброксолу Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ПСігре (Punto Sigre) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амброксол Цінфа

• Діючою речовиною є амброксолу гідрохлорид. Кожен мл сиропу містить 3 мг амброксолу гідрохлориду.

• Інші компоненти: ароматизатор малини (містить сироп глюкози, пропіленгліколь (Е-1520) та бензиловий спирт (Е-1519)), лимонна кислота моногідрат, гліцерол (Е-422), гідроксиетилцелюлоза, бензойна кислота (Е-210), пропіленгліколь (Е-1520), рідкий не кристалізуючий сорбіт (Е-420), натрію сахаринат та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амброксол Цінфа — це сироп, який є прозорим розчином без кольору або з легким жовтуватим відтінком.

Препарат постачається у:

• Скляній топазовій банці типу III, оснащеній циліндричною алюмінієвою кришкою.

• Пляшці з поліетилентерефталату топазового кольору з кришкою з поліпропілену, у комплекті з дозувальним стаканчиком, пристосованим до цієї пляшки.

Кожна упаковка містить одну пляшку з 200 мл сиропу та дозувальний стаканчик з градацією від 2,5 мл до 15 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, включений у листок-вкладення та картонну упаковку, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html