Ambroksol Cinfa 3 mg/ml syrop EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ambroxol cinfa 3 mg/ml syrop EFG

Chlorowodorek ambroksolu

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ambroxol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ambroxol cinfa
3. Jak stosować ambroxol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ambroxol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ambroxol cinfa i do czego jest stosowany

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych śródciężynnikami, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.

Ten lek jest wskazany do ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i wydzielin w przypadku katarów i grypy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ambroxol cinfa

Nie przyjmuj ambroxol cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ambroxol cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z funkcją nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Otrzymano doniesienia o ciężkich odczynach skórnych związanych z podawaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna (w tym zmiany w błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i narządów płciowych), natychmiast przestań stosować ambroxol i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

• Ambroxol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.
  • U dzieci w wieku od 2 do 5 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i ambroxol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie ambroxol cinfa z posiłkami i napojami

Ambroxol można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w czasie ciąży. Niemniej jednak należy przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych z przyjmowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania ambroxolu, szczególnie w I trymestrze ciąży.

Substancja czynna tego leku – ambroxol – może przechodzić do mleka matki. Choć nie oczekuje się szkodliwych skutków u niemowlęcia, należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ambroxol cinfa zawiera sorbitol (E-420).

Ten lek zawiera 450,1 mg sorbitolu w 1 ml.

ambroxol cinfa zawiera kwas benzoowy (E-210).

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoowego w 1 ml.

Kwas benzoowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

ambroxol cinfa zawiera glikol propylenowy (E-1520).

Ten lek zawiera 30,030 mg glikolu propylenowego w 1 ml.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli podano niemowlęciu inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

ambroxol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

ambroxol cinfa zawiera glukozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

ambroxol cinfa zawiera alkohol benzylowy (E-1519).

Ten lek zawiera 0,023 mg alkoholu benzylowego w 1 ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Dzieje się tak, ponieważ w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ w organizmie mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świstów”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił. Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił inaczej.

3. Jak stosować ambroxol cinfa

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 miarka 5 ml, 2–3 razy dziennie (co 8–12 godzin, w zależności od potrzeby), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 45 mg chlorowodorku ambroxolu. Po upływie 2–3 dni, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 1 miarka 2,5 ml, 3 razy dziennie (co 8 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 22,5 mg chlorowodorku ambroxolu. Po upływie 2–3 dni, gdy stan pacjenta się poprawi, dawkowanie można zmniejszyć do 2 razy dziennie, co 12 godzin. W tej grupie wiekowej należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 2. roku życia: Lek ten jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Sposób stosowania:

Lek należy przyjmować doustnie. Ilość leku należy odmierzyć za pomocą dozownika dołączonego do opakowania. Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz dużych ilości płynów w ciągu dnia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ambroxol cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej ambroxolu niż zalecana dawka, możesz odczuwać nudności, zaburzenia wrażliwości smakowej, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie mrowienia gardła i uczucie mrowienia jamy ustnej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha i suchość w ustach.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości, osutka, pokrzywka i suchość gardła.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) i świąd. Ciężkie skórne działania niepożądane (takie jak wielopostaciowe zaczerwienienie, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza epidermy i ogólnoustrojowa pustulacja egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie ambroxol cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ambroxol cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml syropu zawiera 3 mg chlorowodoru ambroksolu.

• Pozostałe składniki to: aromat malinowy (zawiera syrop glukozowy, propylenoglikol (E-1520) i alkohol benzylowy (E-1519)), cytrynian jednowodny, glikol (E-422), hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy (E-210), propylenoglikol (E-1520), ciecz sorbitolowa niestająca się krystaliczną (E-420), sodyna sacyrynowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ambroxol cinfa to syrop w postaci klarownego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu.

Lek jest dostarczany w:

• Szklanym, topazowym słoiku typu III z cylindryczną aluminiową kapsułką zabezpieczającą.

• Topazowym słoiku z poli(tereftalanu etylenu) z polipropilenowym korkiem, wraz z dozownikiem dopasowanym do tego słoika.

Każde opakowanie zawiera słoik z 200 ml syropu oraz dozownik z podziałką od 2,5 ml do 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63626/P_63626.html