Dinobroxol 3 mg/ml sciroppo
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
DINOBROXOL 3 mg/ml Sciroppo
Ambroxolo cloridrato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 5 giorni. (3 giorni per bambini di età inferiore ai 6 anni)
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è DINOBROXOL e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere DINOBROXOL
- Come prendere DINOBROXOL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DINOBROXOL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Dinobroxol e a cosa serve
Ambroxol, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati espettoranti, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.
Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddamenti e influenze, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni.
Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 5 giorni (3 giorni nei bambini di età inferiore ai 6 anni).
2. Cosa deve sapere prima di assumere Dinobroxol
Non prenda DINOBROXOL
- Se è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere DINOBROXOL.
Se ha problemi legati al funzionamento del rene o del fegato, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’assunzione di ambroxolo. Se dovesse manifestarsi un’eruzione cutanea (incluse lesioni delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi e genitali), interrompa immediatamente l’uso di Dinobroxol e consulti subito il medico.
Bambini
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni, è necessario consultare il medico.
Altri medicinali e DINOBROXOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Assunzione di DINOBROXOL con cibi e bevande
DINOBROXOL può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se ritiene di poter essere incinta o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non sono stati osservati effetti nocivi durante la gravidanza. Tuttavia, devono essere rispettate le normali precauzioni relative all’uso di farmaci in gravidanza. L’uso di Dinobroxol non è raccomandato, specialmente durante il primo trimestre di gravidanza.
Il principio attivo di questo medicinale, l’ambroxolo, può passare nel latte materno; pertanto, anche se non sono attesi effetti nocivi nel neonato, si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dinobroxol contiene sorbitolo (E-420).
Questo medicinale contiene 500 mg di sorbitolo per ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una rara malattia genetica in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, lei (o suo figlio) deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
Dinobroxol contiene etanolo.
Questo medicinale contiene 30 mg di alcol (etanolo) per ogni ml. La quantità contenuta in 0,30 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,05 ml di birra o 0,01 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.
Dinobroxol contiene acido benzoico (E-210).
Questo medicinale contiene 2 mg di acido benzoico per ml. Può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).
3. Come prendere Dinobroxol
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
Assumere 1 misurino da 10 ml di DINOBROXOL 3 volte al giorno (ogni 8 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 90 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il miglioramento è evidente, è possibile ridurre l’assunzione a 2 volte al giorno, ogni 12 ore.
Uso nei bambini
Bambini di età inferiore ai 2 anni:
Questo medicamento è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Bambini da 2 a 5 anni:
Deve essere assunto, sotto controllo medico, 1 misurino da 2,5 ml di DINOBROXOL, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 22,5 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il miglioramento è evidente, è possibile ridurre l’assunzione a 2 volte al giorno, ogni 12 ore.
Bambini da 6 a 12 anni:
Assumere 1 misurino da 5 ml di DINOBROXOL 2 o 3 volte al giorno (ogni 8 ore), corrispondente a un massimo giornaliero di 45 mg di ambroxolo cloridrato. Dopo 2-3 giorni, una volta che il miglioramento è evidente, è possibile ridurre la posologia a 2 volte al giorno, ogni 12 ore.
Come prendere DINOBROXOL
Dinobroxol si assume per via orale.
Misurare la quantità di medicamento da assumere con il misurino incluso nella confezione e bere direttamente da esso. Dopo ogni assunzione, lavare il misurino.
Si raccomanda di bere un bicchiere d’acqua dopo ogni dose e di assumere abbondanti liquidi durante la giornata.
È necessario consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 5 giorni di trattamento (3 giorni nei bambini di età inferiore ai 6 anni).
Se assume più DINOBROXOL del dovuto
Se ha assunto più DINOBROXOL del previsto, potrebbe manifestare nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, intorpidimento della bocca o qualsiasi altro effetto avverso descritto al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.
In caso di ingestione accidentale massiccia, si raccomanda un trattamento sintomatico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, DINOBROXOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
- Frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): nausea, alterazione del senso del gusto, sensazione di intorpidimento della faringe, sensazione di intorpidimento della bocca.
- Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, secchezza della bocca.
- Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): reazioni di ipersensibilità. Eritema, orticaria.
- Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazioni anafilattiche, come shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapida insorgenza della cute, dei tessuti sottocutanei, delle mucose o dei tessuti sottomucosi) e prurito. Reazioni cutanee gravi (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustulosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano; www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Dinobroxol
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
DINOBROXOL non richiede condizioni particolari di conservazione; tuttavia è consigliabile conservarlo nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di DINOBROXOL
- Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni ml di sciroppo contiene 3 mg di cloridrato di ambroxolo.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido benzoico (E-210), acido tartarico, etanolo 96% V/V, glicerolo (E-422), idrossietilcellulosa, sorbitolo 70% (E-420), aroma di lampone e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
DINOBROXOL 3 mg/ml sciroppo è un liquido leggermente viscoso, limpido e praticamente incolore, con odore fruttato aromatico di lampone, confezionato in flaconi di plastica di colore ambrato con tappo a vite e bicchierino dosatore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:
WAAS-ANITA, S.A.
General Prim, 13
28035 - Madrid (Spagna)
Responsabile della produzione:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28108 - Madrid (Spagna)
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.