Диноброксол 3 мг/мл сироп
Іспанія
Зміст
Анотація: інформація для пацієнта
Вступ
Анотація: інформація для пацієнта
Диноброксол 3 мг/мл сироп
Ambroxol hydrochloridum
Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, зазначеним в цій анотації, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.
- Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
- Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення протягом 5 днів. (3 дні для дітей молодше 6 років)
Зміст анотації
- Що таке Диноброксол і для чого він застосовується
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Диноброксол
- Як застосовувати Диноброксол
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Диноброксолу
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Диноброксол і для чого його застосовують
Амброксол, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, що діють шляхом зменшення в’язкості слизу, його розрідження та полегшення виведення.
Цей лікарський засіб призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при застудах і грипах у дорослих та дітей від 2 років.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 5 днів (3 днів у дітей молодше 6 років).
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Диноброксолу
Не приймайте Диноброксол
- Якщо у вас алергія на гідрохлорид амброксолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- Застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям віком до 2 років.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Диноброксолу.
Якщо у вас є проблеми з функцією нирок або печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Надходили повідомлення про серйозні шкірні реакції, пов’язані з застосуванням амброксолу. Якщо у вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей та статевих органів), негайно припиніть застосування Диноброксолу та зверніться до лікаря.
Діти
Застосування цього лікарського засобу протипоказане дітям віком до 2 років.
Дітям віком від 2 до 6 років необхідно проконсультуватися з лікарем.
Інші лікарські засоби та Диноброксол
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Прийом Диноброксолу разом з їжею та напоями
Диноброксол можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Негативного впливу під час вагітності не спостерігалося. Проте слід дотримуватися звичайних застережень щодо застосування лікарських засобів під час вагітності. Застосування Диноброксолу не рекомендовано особливо в першому триместрі вагітності.
Діюча речовина цього лікарського засобу — амброксол — може проникати до грудного молока, тому, хоча негативного впливу на дитину не очікується, слід уникати застосування цього препарату під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.
Диноброксол містить сорбіт (Е-420).
Цей лікарський засіб містить 500 мг сорбіту в кожному мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість певних цукрів або діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся (або проконсультуйте дитину) з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Сорбіт може спричиняти шлунково-кишковий дискомфорт та слабкий проносний ефект.
Диноброксол містить етанол.
Цей лікарський засіб містить 30 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл. Кількість в 0,30 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,05 мл пива або 0,01 мл вина.
Невелика кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не спричиняє жодного помітного ефекту.
Диноброксол містить бензойну кислоту (Е-210).
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти на мл. Може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
3. Як застосовувати Диноброксол
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Приймати 1 мірну склянку 10 мл Диноброксолу 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 90 мг гідрохлориду амброксолу. Через 2–3 дні, коли стан поліпшиться, можна зменшити прийом до 2 разів на добу, кожні 12 годин.
Застосування у дітей
Діти молодші 2 років:
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 2 років.
Діти від 2 до 5 років:
Приймати під медичним контролем 1 мірну склянку 2,5 мл Диноброксолу 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 22,5 мг гідрохлориду амброксолу. Через 2–3 дні, коли стан поліпшиться, можна зменшити прийом до 2 разів на добу, кожні 12 годин.
Діти від 6 до 12 років:
Приймати 1 мірну склянку 5 мл Диноброксолу 2 або 3 рази на добу (кожні 8 годин), що відповідає максимальній добовій дозі 45 мг гідрохлориду амброксолу. Через 2–3 дні, коли стан поліпшиться, можна зменшити режим дозування до 2 разів на добу, кожні 12 годин.
Як приймати Диноброксол
Диноброксол приймається перорально.
Виміряйте необхідну кількість лікарського засобу за допомогою мірної склянки, яка входить до упаковки, і випийте її безпосередньо з неї. Після кожного прийому мірну склянку слід промити.
Рекомендується випивати склянку води після кожного прийому та достатню кількість рідини протягом дня.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 5 днів лікування (3 днів у дітей молодше 6 років).
Якщо ви прийняли більше Диноброксолу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Диноброксолу, ніж слід, можуть виникнути нудота, порушення смаку, відчуття оніміння глотки, відчуття оніміння в роті або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.
У разі випадкового прийому великої кількості препарату рекомендується симптоматичне лікування.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Диноброксол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
- Поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): нудота, порушення смаку, відчуття оніміння глотки, відчуття оніміння рота.
- Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): блювота, діарея, нездужання, біль у животі, сухість у роті.
- Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): реакції гіперчутливості. Ексантема, кропив’янка.
- Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): анафілактичні реакції, такі як анафілактичний шок, ангіоедема (швидко прогресуюче набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок або підслизових тканин) та свербіж. Серйозні шкірні побічні реакції (такі як еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза та загальна пустульозна ексантема).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Диноброксолу
Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Диноброксол 3 мг/мл сироп не потребує особливих умов зберігання, однак бажано зберігати його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Диноброксолу
- Діюча речовина — амброксолу гідрохлорид. Кожен мл сиропу містить 3 мг амброксолу гідрохлориду.
- Інші інгредієнти (допоміжні речовини): бензойна кислота (Е-210), винна кислота, етанол 96% об’єм/об’єм, гліцерол (Е-422), гідроксиетилцелюлоза, сорбітол 70% (Е-420), ароматизатор полуниці та очищена вода.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Диноброксол 3 мг/мл сироп — це трохи в’язка, прозора та майже безбарвна рідина з фруктовим запахом, ароматом полуниці, розфасована в пластикові флакони коричневого кольору з гвинтовою кришкою та дозувальним стаканчиком.
Власник дозволу на обіг та виробник:
WAAS-ANITA, S.A.
General Prim, 13
28035 - Мадрид (Іспанія)
Виробник:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28108 - Мадрид (Іспанія)
Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2023
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.