Dinobroxol 3 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DINOBROXOL 3 mg/ml Syrop

Ambroxolum chlorohydricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach. (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia)

Zawartość ulotki

1. Co to jest DINOBROXOL i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DINOBROXOL
3. Jak stosować DINOBROXOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie DINOBROXOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dinobroxol i do czego służy

Ambroxol, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych śródcięciaczami, które działają poprzez zmniejszanie lepkości śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usuwanie.

Lek ten jest wskazany w celu ułatwienia eliminacji nadmiaru śluzu i plwociny przy katarze i grypie u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 5 dni (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dinobroxolu

Nie przyjmuj Dinobroxolu

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek ambroksolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dinobroxolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z podawaniem ambroksolu. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany w obrębie błon śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), natychmiast przestań stosować Dinobroxol i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Dinobroxol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Dinobroxolu z posiłkami i napojami

Dinobroxol można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaobserwowano szkodliwych skutków w czasie ciąży. Niemniej jednak należy przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych ze stosowaniem leków w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania Dinobroxolu, szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży.

Substancja czynna tego leku – ambroksol – może przechodzić do mleka matki, dlatego pomimo że nie są oczekiwane szkodliwe skutki u niemowlęcia, należy unikać stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dinobroxol zawiera sorbitol (E-420).

Ten lek zawiera 500 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Ciebie (lub Twoje dziecko) o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u Twojego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF) – rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy – skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający.

Dinobroxol zawiera etanol.

Ten lek zawiera 30 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Ilość zawarta w 0,30 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,05 ml piwa lub 0,01 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Dinobroxol zawiera kwas benzoesowy (E-210).

Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego na ml. Może on zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Dinobroxol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:

Należy przyjmować 1 dawkę 10 ml Dinobroxol 3 razy dziennie (co 8 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 90 mg chlorowodorku ambroxolu. Po 2–3 dniach, gdy stan zdrowia się poprawi, można zmniejszyć dawkowanie do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 2. roku życia:

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

Należy przyjmować pod kontrolą lekarza 1 dawkę 2,5 ml Dinobroxol 3 razy dziennie (co 8 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 22,5 mg chlorowodorku ambroxolu. Po 2–3 dniach, gdy stan zdrowia się poprawi, można zmniejszyć dawkowanie do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Należy przyjmować 1 dawkę 5 ml Dinobroxol 2 lub 3 razy dziennie (co 8 godzin), co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 45 mg chlorowodorku ambroxolu. Po 2–3 dniach, gdy stan zdrowia się poprawi, można zmniejszyć dawkowanie do 2 razy dziennie, co 12 godzin.

Jak stosować Dinobroxol

Dinobroxol stosuje się doustnie.

Zawartość leku należy odmierzyć za pomocą dozownika dołączonego do opakowania i wypić bezpośrednio z niego. Po każdej dawce dozownik należy wypłukać.

Zaleca się wypicie szklanki wody po każdej dawce oraz dużych ilości płynów w ciągu dnia.

W przypadku nasilenia objawów lub braku poprawy po 5 dniach leczenia (3 dni u dzieci poniżej 6. roku życia) należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Dinobroxol niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Dinobroxol niż zalecana dawka, możesz odczuwać nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku przypadkowego przyjęcia bardzo dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DINOBROXOL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zaburzenia smaku, uczucie zdrętwienia gardła, uczucie zdrętwienia jamy ustnej.
• Nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, suchość w ustach.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości. Wysypka, pokrzywka.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) oraz świąd. Ciężkie skórne działania niepożądane (takie jak różnica wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna nabłonków, uogólniona ostre pustulosis exanthematosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi; www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Dinobroxolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

DINOBROXOL nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład DINOBROXOL

• Substancją czynną jest chlorowodorek ambroksolu. Każdy ml syropu zawiera 3 mg chlorowodorku ambroksolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas benzoesowy (E-210), kwas winowy, etanol 96% V/V, glikol propylenowy (E-422), hydroksyetyloceluloza, sorbitol 70% (E-420), aromat malinowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DINOBROXOL 3 mg/ml syrop to lekko lepka, przejrzysta i prawie bezbarwna ciecz o owocnym, malinowym zapachu, pakowana w butelki plastikowe w kolorze topazowym z pokrywką śrubową i dozownikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

WAAS-ANITA, S.A.

General Prim, 13

28035 - Madryt (Hiszpania)

Producent:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.