Pectolvan® Edera

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PECTOLVAN® EDERA (PECTOLVAN HEDERA HELIX)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di foglie di edera;

1 ml di sciroppo contiene 7 mg di estratto secco di foglie di edera (Hedera helix) ((4–8):1) (solvente di estrazione: etanolo 30%);

Eccipienti: citrato di sodio; acido citrico, monoidrato; sorbitolo (E 420); sorbato di potassio; gomma xantana; aroma «Ciliegia»; acqua depurata.

2,5 ml di sciroppo contengono 963 mg di sostanza sostitutiva dello zucchero sorbitolo = 0,08 unità di pane.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido di colore marrone chiaro, con odore di ciliegia e sapore dolce e fruttato; può comparire una leggera opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Espectoranti. Codice ATC R05C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale di origine vegetale. Contiene estratto secco di foglie di edera, che esercita un'azione antitussiva, espettorante, spasmolitica, antiinfiammatoria e antimicrobica, determinata dai glicosidi (saponine) presenti al suo interno.

Riduce la viscosità del muco, favorendone l'espulsione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie acute delle vie respiratorie accompagnate da tosse; trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie croniche dei bronchi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo, verso le piante della famiglia delle Araliaceae o verso qualsiasi altro componente del medicinale. Intolleranza al fruttosio.

Il medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati osservati effetti indesiderati del medicinale Pectolvan® Edera in caso di somministrazione concomitante con altri farmaci. Pertanto, Pectolvan® Edera può essere utilizzato insieme ad altri medicinali, ad esempio con antibiotici. L'uso concomitante di farmaci antitussivi come codeina o destrometorfano non è raccomandato senza consulto medico.

Caratteristiche d'uso.

La tosse persistente o ricorrente nei bambini richiede una diagnosi medica prima del trattamento. Se i sintomi della malattia non scompaiono o compaiono dispnea, febbre, brividi, nonché espettorato purulento o ematico durante la tosse, è necessario consultare immediatamente un medico.

Usare con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera peptica.

Il medicinale contiene sorbitolo. Con l'uso nelle dosi raccomandate, il paziente assume fino a 1,925 g di sorbitolo ad ogni assunzione. Può esercitare un lieve effetto lassativo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati sugli studi clinici, questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri mezzi meccanici.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri mezzi meccanici.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale, utilizzando il misurino fornito in dotazione.

Per i bambini da 2 a 6 anni, assumere Pectolvan® Edera 2,5 ml 2 volte al giorno; per i bambini da 6 a 12 anni, 5 ml 2 volte al giorno; per adulti e bambini a partire dai 12 anni, 5 ml 3 volte al giorno.

Lo sciroppo va assunto al mattino, durante il giorno e alla sera.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base al tipo e alla gravità dei sintomi. Nei casi semplici, la durata del trattamento è di 1 settimana.

Prima di ogni assunzione, lo sciroppo deve essere ben agitato.

Se dopo una settimana di trattamento non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico per definire il proseguimento della terapia.

Popolazione pediatrica. Il medicinale è utilizzato nella pratica pediatrica. Il prodotto non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.

Sovradosaggio.

Non superare la dose giornaliera raccomandata. L’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può causare nausea, vomito, diarrea o agitazione ansiosa. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possono manifestarsi reazioni allergiche: dispnea, angioedema (edema di Quincke), eruzioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza sconosciuta.

Nei pazienti con ipersensibilità possono verificarsi disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, in relazione al contenuto di sorbitolo.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: 90 giorni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml in un flacone di vetro di colore bruno. 1 flacone insieme ad un cucchiaio dosatore in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. A.T. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.