Lazofito

ISTRUZIONI PER L’USO MEDICO DEL MEDICINALE Lazofito (Lasophyto)

Composizione:

Principio attivo: 100 ml di sciroppo contengono 15 g di estratto liquido di timo /Thymus vulgaris L./ (1:2–2,5);

Composizione del solvente per l’estratto liquido di timo: soluzione ammoniacale 10 %, glicerina 85 %, etanolo 90 % (v/v), acqua nel rapporto (1:20:70:109);

Eccipienti: olio di rosa; aroma di miele; succo concentrato di ciliegia acida; sciroppo invertito 81/55; soluzione di glucosio; soluzione di saccarosio 67 %; benzoato di sodio (E 211); acido citrico monoidrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente o leggermente torbida, di colore rosso-brunastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Espectorante.

Codice ATC R05C A.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

I risultati degli studi in vitro e sugli animali indicano che grazie alle sostanze contenute nel timo, in particolare all'olio essenziale e al suo componente principale, il timolo, il medicinale Lazofito, sciroppo, esercita un'azione broncolitica, espettorante e antimicrobica. Viene potenziata la fluidificazione del secreto bronchiale viscoso e ne viene facilitata l'espettorazione, si riduce lo spasmo dei bronchi e viene inoltre inibita la crescita e la proliferazione dei microrganismi.

L'azione espettorante è determinata dal potenziamento dell'attività ciliare dell'epitelio bronchiale grazie alla stimolazione riflessa del nervo vago nella mucosa gastrica, nonché alla stimolazione diretta delle cellule delle ghiandole sierose da parte dei componenti del farmaco dopo il loro assorbimento e escrezione attraverso i polmoni.

Farmacocinetica.

Non ci sono dati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico della bronchite acuta e dell'infiammazione della mucosa delle vie respiratorie accompagnata da secrezione di muco denso.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale o ad altre piante della famiglia delle Lamiaceae (Lamiaceae), nonché sensibilità al sedano e alla polvere di betulla (possibile reazione crociata); intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Età pediatrica inferiore ai 4 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciuta.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Caratteristiche dell'uso.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico se i sintomi persistono per più di una settimana oppure se compaiono sintomi come dispnea, temperatura corporea superiore a 39 °C o emissione di catarro con contenuto purulento o sanguinolento.

Informazioni per i pazienti diabetici.

In 10 ml di medicinale sono contenuti 0,6 UC (unità di pane).

In 5 ml di sciroppo sono contenuti fino a 1,2 g di glucosio e fino a 1,5 g di saccarosio (zucchero). Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti affetti da diabete mellito.

Lazofito, sciroppo, può essere dannoso per i denti (caries).

Lazofito, sciroppo, contiene 4,9 % vol. di alcol etilico. Una dose singola di 10 ml di sciroppo contiene 0,49 ml oppure 0,392 g di etanolo. Assumendo l'intero contenuto di un flacone da 100 ml, vengono introdotti 3,9 g di etanolo. I pazienti affetti da dipendenza da alcol non devono utilizzare questo prodotto.

È necessario prestare particolare attenzione nell'uso (non superare il dosaggio raccomandato) nei bambini e nei pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, in particolare nei pazienti con alterazioni epatiche, malattie cerebrali o disturbi, epilessia.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (o 23 mg) di sodio in 30 ml di sciroppo, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

A causa della mancanza di dati sull'uso di preparati a base di tiglio durante la gravidanza e l'allattamento, non è raccomandato l'uso del medicinale Lazofito in questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

La rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari non viene alterata dall'uso di questo medicinale, ma si deve tenere presente che il prodotto contiene etanolo.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale contiene etanolo!

Nei bambini sotto i 6 anni di età, il medicinale deve essere diluito in 50 ml di acqua.

Assumere durante il giorno a intervalli di tempo il più possibile regolari. Prima dell'uso, il flacone deve essere agitato.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base al grado di gravità e al decorso della malattia. Si devono inoltre considerare le informazioni riportate nelle sezioni «Controindicazioni», «Precauzioni particolari», «Effetti indesiderati».

Per la presenza di componenti di origine naturale, il colore e il sapore dello sciroppo Lazofito possono variare leggermente. Queste differenze non influiscono sull'efficacia e sulla qualità del medicinale.

Popolazione pediatrica. Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio. I sintomi di intossicazione dovuti a sovradosaggio di timo o estratti di timo non sono noti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono stati valutati secondo la seguente frequenza di insorgenza:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a < 1/10);

non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100);

raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000);

molto raro (< 1/10 000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

In casi molto rari (< 0,01%) possono verificarsi reazioni allergiche, comprese dispnea, eruzioni cutanee, orticaria o angioedema di Quincke. Sono stati riportati casi di shock anafilattico e disturbi gastrointestinali, inclusi crampi, nausea, vomito e diarrea, ma la frequenza di tali eventi non è nota.

Informazioni per il paziente.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse assumere un carattere grave o se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto non indicato nel presente foglio illustrativo, si prega di consultare il proprio medico per un consiglio.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema di farmacovigilanza.

Durata della validità. 3 anni.

Dopo la prima apertura del flacone, non conservare per più di 6 mesi a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Confezione. N. 1: 100 ml in flacone di vetro con tappo di chiusura in plastica con sistema di sicurezza antimanomissione; 1 flacone con cappuccio dosatore in plastica incluso in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. A. Nattermann und Cie. GmbH

Indirizzo del produttore e sede legale.

Nattermannallee 1, 50829 Colonia, Germania.

Richiedente. SRL «Opella Healthcare Ukraine», Ucraina.

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Ucraina, 01033, Kiev, via Zhylianska, 48-50A.