Lazofito

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Lazofito (Lasophyto)

Composición:

Principio activo: 100 ml de jarabe contienen 15 g de extracto líquido de tomillo /Thymus vulgaris L. / (1:2–2,5);

Composición del agente de extracción para el extracto líquido de tomillo: solución de amoníaco al 10 %, glicerina al 85 %, etanol al 90 % (v/v), agua en la proporción (1:20:70:109);

Excipientes: aceite de rosa; aroma de miel; jugo concentrado de cereza ácida; jarabe de inversión 81/55; solución de glucosa; solución de sacarosa al 67 %; benzoato de sodio (E 211); ácido cítrico, monohidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente o ligeramente turbia de color marrón rojizo.

Grupo farmacoterapéutico. Agente expectorante.

Código ATC R05C A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los resultados de estudios in vitro y en animales indican que, gracias a las sustancias contenidas en la planta de tomillo, especialmente su aceite esencial y su componente principal timol, el medicamento Lazofito, jarabe, ejerce una acción broncolítica, expectorante y antimicrobiana. Se intensifica la fluidificación del secreto bronquial viscoso y se facilita su expulsión mediante la tos, se reduce el espasmo de los bronquios y asimismo se inhibe el crecimiento y la proliferación de microorganismos.

La acción expectorante se debe al aumento de la actividad ciliar del epitelio bronquial, provocado por la estimulación refleja del nervio vago en la mucosa gástrica, así como por la estimulación directa de las células de las glándulas serosas por los componentes del medicamento tras su absorción y eliminación a través de los pulmones.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático de la bronquitis aguda y de la inflamación de la mucosa de las vías respiratorias acompañada de secreción de moco espeso.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a otras plantas de la familia de las lamiáceas (Lamiaceae), así como sensibilidad al apio y al polen de abedul (posible reacción cruzada); intolerancia hereditaria a la fructosa, alteración en la absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Edad pediátrica inferior a 4 años.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Desconocida.

Por favor, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos que no requieran receta médica.

Características de uso.

Debe consultarse inmediatamente con un médico si los síntomas persisten más de una semana o si aparecen síntomas como dificultad respiratoria, temperatura corporal superior a 39 °C o expectoración con presencia de pus o sangre.

Información para pacientes con diabetes.

Cada 10 ml del medicamento contiene 0,6 UE (unidad de pan).

Cada 5 ml del jarabe contiene hasta 1,2 g de glucosa y hasta 1,5 g de sacarosa (azúcar). Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes con diabetes mellitus.

El uso de Lazofito, jarabe, puede ser perjudicial para los dientes (caries).

Lazofito, jarabe, contiene 4,9 % vol. de alcohol etílico. Una dosis única de 10 ml de jarabe contiene 0,49 ml o 0,392 g de etanol. Al tomar todo el contenido de un frasco de 100 ml, se ingieren 3,9 g de etanol. Los pacientes con dependencia al alcohol no deben utilizar este producto.

Debe tenerse especial precaución al usarlo (sin exceder la dosis recomendada) en niños y en pacientes de grupos de alto riesgo, especialmente en pacientes con enfermedades hepáticas, trastornos cerebrales o epilepsia.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (o 23 mg) de sodio por 30 ml de jarabe, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos sobre el uso de preparaciones de tomillo durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda el uso del medicamento Lazofito durante estos períodos.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

La rapidez de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria no se modifica con el uso de este medicamento, pero debe tenerse en cuenta que contiene etanol.

Vía de administración y dosis.

¡El medicamento contiene etanol!

Los niños menores de 6 años deben diluir el medicamento en 50 ml de agua.

Tomar durante el día a intervalos de tiempo iguales, en la medida de lo posible. Antes de usarlo, se debe agitar bien el frasco.

La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad y evolución de la enfermedad. También se debe tener en cuenta la información expuesta en las secciones «Contraindicaciones», «Precauciones especiales» y «Reacciones adversas».

Debido a la presencia de componentes de origen natural, el color y el sabor del jarabe Lazofito pueden variar ligeramente. Estas diferencias no afectan la eficacia ni la calidad del medicamento.

Niños. Se puede utilizar en niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis. No se conocen síntomas de intoxicación debidos a sobredosis de tomillo o extractos de tomillo.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se evaluaron según la siguiente frecuencia de aparición:

muy frecuentes (≥ 1/10);

frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10);

poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100);

raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000);

muy raras ( < 1/10.000);

frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

En casos muy raros (< 0,01 %) pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo disnea, erupciones cutáneas, urticaria o angioedema de Quincke. Se han notificado casos de shock anafiláctico y trastornos gastrointestinales, incluyendo espasmos, náuseas, vómitos y diarrea, aunque la frecuencia de estos eventos es desconocida.

Información para el paciente.

Si aparece alguna reacción adversa, suspenda el uso del medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Si alguna de las reacciones adversas empeora o si experimenta cualquier reacción no mencionada en este prospecto, consulte a su médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa a través del sistema de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 3 años.

Después de la primera apertura del frasco, no conservar más de 6 meses a una temperatura no superior a 25 ºC.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC.

Envase. Nº 1: 100 ml en frasco de vidrio con dispositivo de cierre de plástico con sistema de seguridad frente a la apertura por niños; 1 frasco junto con un tapón dosificador de plástico en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. A. Nattermann und Cie. GmbH

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Nattermannallee 1, 50829 Colonia, Alemania.

Solicitante. S.A. "Opella Health Ukraine", Ucrania.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicit combustible.
Ucrania, 01033, Kiev, calle Zhilyanska, 48-50A.