Prospan® sciroppo per la tosse

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PROSPAN® SCIROPPO PER LA TOSSE (PROSPAN® COUGH SYRUP)

Composizione:

principio attivo: estratto secco di foglie di edera;

1 ml di sciroppo contiene 7 mg di estratto secco di foglie di edera (Hedera helix L.) (5-7,5 : 1); solvente: etanolo al 30%;

eccipienti: sorbato di potassio; acido citrico anidro; gomma xantana; aroma di ciliegia; soluzione di sorbitolo cristallizzabile (E 420); acqua depurata;

2,5 ml di sciroppo contengono 0,963 g di sostanza edulcorante sorbitolo = 0,08 unità di pane.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sciroppo leggermente opalescente di colore marrone chiaro, dal sapore dolce e fruttato, con odore di ciliegia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento della tosse e delle affezioni da raffreddamento. Preparati espettoranti. Codice ATC R05CA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale di origine vegetale, contiene saponine glicosidiche che determinano un'azione antitussiva, espettorante, spasmolitica e antimicrobica. Riduce la viscosità del muco, facilitandone l'espulsione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Malattie infiammatorie acute delle vie respiratorie accompagnate da tosse; trattamento sintomatico delle malattie infiammatorie croniche dei bronchi.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso la sostanza attiva, le piante della famiglia delle Araliaceae o verso uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Intolleranza al fruttosio. Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa del rischio di peggioramento dei sintomi respiratori.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati osservati effetti indesiderati durante l'uso concomitante di Prospan® sciroppo per la tosse e altri medicinali. Pertanto, il medicinale può essere utilizzato insieme ad altri farmaci, ad esempio con antibiotici. L'uso concomitante di antitussivi come la codeina o il destrometorfano non è raccomandato senza consulto medico.

Caratteristiche d'uso.

La tosse persistente o ricorrente nei bambini richiede una diagnosi medica prima del trattamento. Se i sintomi della malattia non scompaiono oppure compaiono dispnea, febbre, brividi, nonché espettorato purulento o ematico durante la tosse, è necessario consultare immediatamente un medico. Usare con cautela nei pazienti con gastrite o ulcera peptica.

Il medicinale contiene sorbitolo. Seguendo le istruzioni per il dosaggio, il paziente assume fino a 1,9 g di sorbitolo ad ogni assunzione. Può esercitare un lieve effetto lassativo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati negli studi clinici, questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Ai bambini di età compresa tra 2 e 6 anni Prospan® sciroppo per la tosse viene somministrato per via orale in dosi di 2,5 ml 2 volte al giorno; ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, 5 ml 2 volte al giorno; agli adulti e ai bambini di età pari o superiore a 12 anni, 5 ml 3 volte al giorno, utilizzando il misurino in dotazione.

Lo sciroppo va assunto al mattino, durante il giorno e alla sera.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base al tipo e alla gravità dei sintomi. Nei casi semplici, la durata del trattamento è di 1 settimana.

Se dopo una settimana di trattamento non si verificano miglioramenti, è necessario rivolgersi al medico per ulteriori indicazioni terapeutiche.

Prima di ogni somministrazione, agitare accuratamente il flacone!

Neonati e bambini. Il medicinale è utilizzato nella pratica pediatrica. Il prodotto non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età a causa del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.

Sovradosaggio.

Non superare la dose giornaliera raccomandata. L’assunzione di dosi superiori a quelle consigliate può causare nausea, vomito, diarrea o agitazione ansiosa. Il trattamento è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi reazioni allergiche come dispnea, angioedema, eruzioni cutanee, orticaria, prurito. Frequenza sconosciuta.

Nei pazienti con ipersensibilità possono verificarsi disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, a causa del contenuto di sorbitolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di garantire il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono informare il medico di tutti i sospetti effetti indesiderati e della mancata efficacia del medicinale tramite il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità: 3 anni.

Dopo l’apertura della confezione, il medicinale può essere utilizzato per 6 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Durante il periodo di conservazione è possibile un lieve opalescenza e un leggero cambiamento del sapore dello sciroppo, senza che ciò influisca sulle proprietà terapeutiche del medicinale.

Confezionamento

100 ml o 200 ml di sciroppo in un flacone, con 1 bicchiere graduato, in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio: Da banco.

Produttore:

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Indirizzo del produttore e sede operativa:

Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Germania.