Prospan® jarabe para la tos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSPAN® JARABE PARA LA TOS (PROSPAN® COUGH SYRUP)

Composición:

Principio activo: extracto seco de hojas de hiedra;

1 ml de jarabe contiene 7 mg de extracto seco de hojas de hiedra (Hedera helix L.) (5-7,5:1), agente de extracción: etanol al 30 %;

Sustancias auxiliares: sorbato potásico; ácido cítrico anhidro; goma xantana; aroma de cereza; solución de sorbitol cristalizable (E 420); agua purificada;

2,5 ml de jarabe contienen 0,963 g de sustancia edulcorante sorbitol = 0,08 unidad de pan.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: jarabe ligeramente turbio de color marrón claro, con sabor dulce afrutado y olor a cereza.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Agentes expectorantes. Código ATC R05CA.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento de origen vegetal que contiene saponinas glucósidas responsables de su acción antitusígena, expectorante, espasmolítica y antimicrobiana. Disminuye la viscosidad de la flema, facilitando su expulsión.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias agudas de las vías respiratorias acompañadas de tos; tratamiento sintomático de enfermedades inflamatorias crónicas de los bronquios.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual al principio activo, a las plantas de la familia Araliaceae o a cualquier otro componente del medicamento. Intolerancia a la fructosa. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han observado efectos adversos al administrar simultáneamente el jarabe Pросpan® para la tos y otros medicamentos. Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse junto con otros fármacos, por ejemplo, con antibióticos. No se recomienda el uso concomitante de medicamentos para la tos, como la codeína o el dextrometorfano, sin consulta médica.

Características de uso.

La tos persistente o recurrente en niños requiere un diagnóstico médico antes del tratamiento. Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o aparece dificultad para respirar, fiebre, escalofríos, o bien si al expectorar se observa flema purulenta o con sangre, se debe consultar inmediatamente al médico. Administrar con precaución en pacientes con gastritis o úlcera gástrica.

El medicamento contiene sorbitol. Siguiendo las instrucciones de dosificación, el paciente recibe hasta 1,9 g de sorbitol por cada toma. Puede tener un efecto laxante suave.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos de estudios, este medicamento no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Para niños de 2 a 6 años, el jarabe para la tos Pросpan® se administra por vía oral en una dosis de 2,5 ml dos veces al día; para niños de 6 a 12 años, 5 ml dos veces al día; para adultos y niños a partir de 12 años, 5 ml tres veces al día, utilizando la copa medidora adjunta.

El jarabe debe administrarse por la mañana, durante el día y por la noche.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según el tipo y la gravedad de los síntomas. En casos no complicados, la duración del tratamiento es de 1 semana.

Si tras una semana de tratamiento no se observa mejoría del estado del paciente, debe consultarse al médico sobre el tratamiento posterior.

¡Antes de cada uso, agite bien el frasco!

Niños. El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. No se recomienda su uso en niños menores de 2 años debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas respiratorios.

Sobredosis.

No exceda la dosis diaria recomendada. La ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede provocar náuseas, vómitos, diarrea o agitación ansiosa. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas tales como dificultad respiratoria, angioedema de Quincke, erupciones cutáneas, urticaria, prurito. Frecuencia desconocida.

En pacientes con hipersensibilidad pueden presentarse trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, relacionados con la presencia de sorbitol en la formulación.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar a los médicos sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 3 años.

Después de abrir el envase, el medicamento puede utilizarse durante 6 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC, en un lugar inaccesible para los niños.

Durante el almacenamiento puede producirse una ligera turbidez y un ligero cambio en el sabor del jarabe, lo cual no afecta a las propiedades terapéuticas del medicamento.

Envase.

100 ml o 200 ml de jarabe en frasco, con 1 frasco y una taza dosificadora en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Herzbergstrasse 3, 61138 Nieder-Ohmen, Alemania.