Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zyntax, 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Zyntax e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Zyntax
Come prendere Zyntax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Zyntax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Zyntax e a cosa serve
Il medicinale Zyntax contiene il principio attivo cefuroxima. È un antibiotico utilizzato negli adulti
e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Zyntax viene utilizzato per trattare le infezioni:

della gola
dei seni paranasali
dell’orecchio medio
dei polmoni o del torace
del tratto urinario
della pelle e dei tessuti molli.

Zyntax può essere utilizzato anche:

per trattare la malattia di Lyme (un’infezione trasmessa dalle zecche chiamata borreliosi).

Il medico può effettuare un esame per determinare il tipo di batteri che causano l’infezione
e verificare se i batteri sono sensibili a Zyntax durante il trattamento.

2. Informazioni importanti prima di prendere Zyntax

Quando non prendere Zyntax

se è allergico (ipersensibile) alla cefuroxima o ad altri antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se in passato ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactamici o carbapenemici);
se in passato ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se una di queste condizioni la riguarda, non deve prendere Zyntax senza aver prima consultato il
medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Zyntax, ne parli con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con cefuroxima sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni
cutanee descritte al paragrafo 4, deve consultare immediatamente un medico.
Bambini
Non si raccomanda l’uso di Zyntax nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età.
Durante il trattamento con Zyntax è necessario prestare attenzione alla comparsa di disturbi come:
reazioni allergiche, infezioni micotiche (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di sviluppare complicanze. Vedere “Disturbi di cui tenere conto” al paragrafo 4.
Se deve sottoporsi a esami del sangue
Zyntax può influenzare i risultati degli esami per rilevare lo zucchero nel sangue e il test del Coombs. Se deve sottoporsi a esami del sangue:
deve informare la persona che preleva il campione che sta assumendo Zyntax.
Zyntax e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume, ha recentemente assunto o intende assumere.
I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio gli antiacidi utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) possono influenzare l’effetto di Zyntax.

probenecid
medicinali orali anticoagulanti. Se assume questi medicinali, lo comunichi al medico o al farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non le abbia chiaramente consigliato diversamente.
Se il bambino allattato al seno manifesta disturbi gastrointestinali (diarrea, infezioni micotiche) o eruzioni cutanee, deve interrompere l’allattamento e contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zyntax può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua vigilanza.
Non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Zyntax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.
Deve concordare con il medico se Zyntax è adatto a lei.
3. Come prendere Zyntax
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
La dose solitamente raccomandata di Zyntax è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini
La dose solitamente raccomandata di Zyntax è da 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) a 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

gravità e tipo di infezione.

Non si raccomanda l’uso di Zyntax nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se ha problemi ai reni, il medico può modificare la dose del medicinale.
Informi il medico se questa condizione la riguarda.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Zyntax deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aiuta a migliorare l’efficacia del trattamento. Le compresse di Zyntax devono essere inghiottite intere, con acqua.
Non deve frantumare né masticare le compresse.
Assunzione di una dose eccessiva di Zyntax
Se assume una dose superiore a quella raccomandata di Zyntax, potrebbero manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (epilettiche).
Deve contattare immediatamente il medico o il reparto ospedaliero più vicino. Se possibile, mostri il contenitore di Zyntax.
Dimenticanza di assumere Zyntax
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assuma la dose successiva all’ora prevista.
Interruzione del trattamento con Zyntax
Non interrompa il trattamento con Zyntax senza aver consultato il medico.
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Zyntax. Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo indichi il medico, anche se si sente meglio. Se non completa l’intero ciclo di trattamento, l’infezione potrebbe ricomparire.
Per ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Disturbi ai quali prestare attenzione
In un numero ridotto di pazienti trattati con il medicinale Zyntax sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

Reazione allergica grave. I sintomi includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta al viso o alle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
Dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
Eruzione cutanea sulla pelle, che può trasformarsi in vesciche e apparire come anelli piccoli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione. (Potrebbe trattarsi di sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).

Altri disturbi ai quali prestare attenzione durante il trattamento con Zyntax:

Infezioni da funghi. Farmaci come Zyntax possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Zyntax viene assunto per un periodo prolungato.
Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Zyntax possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Zyntax per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzione cutanea. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10:

infezioni da funghi (ad esempio da lieviti)
cefalea
capogiri
diarrea
nausea
dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100:

vomito
eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
risultato positivo del test di Coombs.

Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta è sconosciuta:

diarrea grave (colite pseudomembranosa)
reazioni allergiche
reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
febbre alta
ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
epatite.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

distruzione eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Zyntax
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non assumere il medicinale Zyntax se le compresse sono crepate o se sono presenti altri segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Zyntax

Il principio attivo è il cefurossima. Una compressa rivestita contiene 500 mg di cefurossima (sotto forma di cefurossima acetile).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, acido stearico

Come si presenta Zyntax e contenuto della confezione

Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 9 mm x 18,5 mm. Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Confezioni disponibili: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sopra indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel: +48 22 855 40 93

Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Cefurax
Austria Cefuroxim Aristo
Spagna Cefuroxima Aristo
Polonia Zyntax
Portogallo Cefuroxima Aristo