Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Заксис, 500 мг, таблетки в оболонці
Cefuroximum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Заксис і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Заксис
Як застосовувати Заксис
Можливі побічні реакції
Як зберігати Заксис
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Заксис і для чого його застосовують
Лікарський засіб Заксис містить активну речовину цефуроксим. Це антибіотик, що застосовується у дорослих
і дітей. Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, що називаються
цефалоспоринами.
Лікарський засіб Заксис застосовують для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб Заксис може також застосовуватися:

для лікування хвороби Лайма (поширюваної кліщами інфекції, що називається бореліозом).

Лікар може провести дослідження для визначення виду бактерій, що спричинили інфекцію,
та контролювати чутливість бактерій до лікарського засобу Заксис під час лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Заксис

Коли не приймати лікарський засіб Заксис

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цефуроксиму або цефалоспоринових антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (підвищену чутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, моноциклобактами або карбапенеми);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками з групи цефалоспоринів.

Якщо якась із зазначених вище обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Заксис, доки не
проконсультується з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Заксису слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями,
описаними в розділі 4, слід негайно звернутися за медичною допомогою.
Діти
Лікарський засіб Заксис не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу в цій віковій групі невідомі.
Під час лікування лікарським засобом Заксис слід звертати увагу на наявність таких станів, як:
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (ураження товстої кишки, що називається псевдомембранозним колітом). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Стани, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Якщо пацієнт повинен пройти дослідження крові
Лікарський засіб Заксис може впливати на результати досліджень, що виявляють цукор у крові, та на дослідження крові, що називається пробою Кумбса. Якщо пацієнт повинен пройти дослідження крові,
він повинен повідомити особі, що збирає зразок для дослідження, що приймає лікарський засіб Заксис.
Лікарський засіб Заксис і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає, приймав останнім часом або збирається приймати.
Лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, що застосовуються для лікування пікової рефлюкса), можуть впливати на дію лікарського засобу Заксис.

пробенецид
пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби). Якщо пацієнт приймає подібні лікарські засоби, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар явно не рекомендує інше.
Якщо у дитини, яку годують груддю, виникнуть проблеми з травленням (діарея, грибкові інфекції) або висипка, слід припинити годування груддю та негайно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Заксис може спричиняти запаморочення та інші побічні реакції, які можуть знижувати
уважність пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо почувається погано.
Лікарський засіб Заксис містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Пацієнт повинен узгодити з лікарем, чи підходить йому лікарський засіб Заксис.
3. Як застосовувати лікарський засіб Заксис
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Заксис становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно
від тяжкості та виду інфекції.
Діти
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Заксис становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше ніж 125 мг) до 15 мг/кг
маси тіла (не більше ніж 250 мг) двічі на добу, залежно від:

тяжкості та виду інфекції.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Заксис дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу в цій віковій групі невідомі.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта хворі нирки, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві, якщо це стосується пацієнта.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Лікарський засіб Заксис слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування. Таблетки лікарського засобу
Заксис слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід дробити чи жувати.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Заксис
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Заксис, у нього можуть виникнути
порушення нервової системи, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
Слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий відділ шпиталю. Якщо
це можливо, слід показати упаковку від лікарського засобу Заксис.
Пропуск прийому лікарського засобу Заксис
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Переривання прийому лікарського засобу Заксис
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Заксис без поради лікаря.
Дуже важливо пройти повний курс лікування лікарським засобом Заксис. Не припиняйте лікування, якщо тільки
це не рекомендовано лікарем — навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо пацієнт не завершить повний курс
лікування, інфекція може повернутися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості пацієнтів, які приймали препарат Заксис, спостерігалися алергічні реакції або потенційно тяжкі шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:

Тяжка алергічна реакція. Симптоми: висип, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, що може ускладнювати дихання.
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю).
Поширені шкірні ураження з пухирями та відшаруванням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Заксис:

Грибкові інфекції. Препарати, такі як Заксис, можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Заксис застосовується тривалий час.
Тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт). Препарати, подібні до Заксису, можуть спричиняти запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та підвищеною температурою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Заксис у лікуванні хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищена температура (гарячка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
пронос
нудота
біль у шлунку

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів.

Недостатньо поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

блювота
шкірний висип.

Недостатньо поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
підвищена температура (гарячка)
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
гепатит.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:

надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Заксис
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати препарат Заксис, якщо таблетки потріскалися або є інші видимі ознаки пошкодження.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Заксис

Діючою речовиною є цефуроксим. Одна відщеплювальна таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у формі ацетилу цефуроксиму).
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилосульфат, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат
Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота

Як виглядає лікарський засіб Заксис і що містить упаковка
Білі до майже білих, овальні, двоопуклі відщеплювальні таблетки розміром 9 мм x 18,5 мм. Таблетки упаковуються у блистерні упаковки з ПВХ/ПВДК/алюмінієвою фольгою.
Розміри упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 і 24 відщеплювальні таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Cefurax
Австрія Cefuroxim Aristo
Іспанія Cefuroxima Aristo
Польща Zyntax
Португалія Cefuroxima Aristo