Zyntax

Prospecto: Información para el paciente

Zyntax, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Zyntax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zyntax
3. Cómo tomar Zyntax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zyntax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Zyntax y para qué se utiliza
Zyntax contiene el principio activo cefuroxima. Es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Zyntax se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmón o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos

Zyntax también puede utilizarse:

• para tratar la enfermedad de Lyme (una infección transmitida por garrapatas conocida como borreliosis).

Su médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que causa la infección y verificar si es sensible a Zyntax durante el tratamiento.

2. Información importante antes de empezar a tomar Zyntax

No tome Zyntax si

• es alérgico (hipersensible) a la cefuroxima o a otros antibióticos cefalosporínicos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
• ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamos o carbapenems);
• ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si alguno de estos casos le afecta, no debe tomar Zyntax hasta que no haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zyntax.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños
No se recomienda el uso de Zyntax en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Durante el tratamiento con Zyntax, debe estar atento a posibles problemas como: reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Problemas que debe vigilar" en el punto 4.

Si usted va a someterse a análisis de sangre
Zyntax puede afectar a los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y a la prueba de Coombs. Si va a realizarse análisis de sangre, debe informar a la persona que le tome la muestra de que está tomando Zyntax.

Zyntax y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Los medicamentos que reducen la acidez gástrica (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar al efecto de Zyntax.

• probenecid
• anticoagulantes orales. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia, salvo que su médico le indique expresamente lo contrario.
Si el niño lactante presenta problemas digestivos (diarrea, infecciones fúngicas) o erupciones cutáneas, debe interrumpir la lactancia y contactar inmediatamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Zyntax puede causar mareo y otros efectos adversos que pueden afectar a la capacidad de atención del paciente.
No debe conducir ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

Zyntax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
Consulte con su médico si Zyntax es adecuado para usted.

3. Cómo tomar Zyntax
Debe tomar este medicamento exactamente según la indicación de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitual de Zyntax es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños
La dosis habitual de Zyntax es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Zyntax en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

En función de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Si usted tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Informe a su médico si esto le afecta.

Vía de administración
Vía oral.
Debe tomar Zyntax después de las comidas. Esto ayuda a aumentar la eficacia del tratamiento. Trague los comprimidos enteros con agua.
No debe partir ni masticar los comprimidos.

Si toma más Zyntax del que debe
Si usted toma más Zyntax del indicado, pueden aparecer trastornos neurológicos, especialmente aumenta el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, lleve el envase del medicamento.

Si olvida tomar Zyntax
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si deja de tomar Zyntax
No interrumpa el tratamiento con Zyntax sin consultar antes con su médico.
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento con Zyntax. No interrumpa el tratamiento, salvo que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor. Si no completa el ciclo completo de tratamiento, la infección podría reaparecer.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
En un número reducido de pacientes que toman el medicamento Zyntax se ha observado una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, edema, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos).
• Dolor en el pecho asociado a una reacción alérgica, que podría ser un indicio de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Erupción en la piel que puede evolucionar a ampollas y presentar un aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la epidermis. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica).

Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Zyntax:

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Zyntax pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como la candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Zyntax se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Zyntax pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), que causa diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Zyntax para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esta se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.

Si aparece cualquiera de estos síntomas en el paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o enfermero.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Zyntax
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar Zyntax si los comprimidos están agrietados o presentan otros signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zyntax

• La sustancia activa es cefuroxima. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima axetilo).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico
  Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, ácido esteárico

Aspecto del medicamento Zyntax y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color blanco a blanco casi pálido, ovalados, biconvexos, de dimensiones
9 mm x 18,5 mm. Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 10, 12, 14, 16, 20 y 24 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsovia
tel: +48 22 855 40 93

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Cefurax
Austria Cefuroxim Aristo
España Cefuroxima Aristo
Polonia Zyntax
Portugal Cefuroxima Aristo